中國藥典、美國藥典、歐洲藥典對(duì)于劑量單位均勻度的表示方式是有差異的，中國藥典的檢查項(xiàng)目為重量差異、裝量差異、含量均勻度，美國藥典是重量差異（weight variation）和含量均勻度（content uniformity），而歐洲藥典在美國藥典的基礎(chǔ)上還有兩個(gè)檢查項(xiàng)目---uniformity of content 和 uiformity of mass。

2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前，《中國藥典》、《美國藥典》、《英國藥典》、《歐洲藥典》均收載了制藥用水的微生物檢查方法，但其所用培養(yǎng)基存在較大差異。

2019/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文比較了中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中溶液顏色檢查法的差異，重點(diǎn)比較三家藥典中的目視比色法。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了美國藥典系統(tǒng)適用性的要求，歐洲藥典和英國藥典系統(tǒng)適用性的要求，日本藥典系統(tǒng)適用性要求，中國藥典系統(tǒng)適用性的要求及筆者對(duì)系統(tǒng)適用性的要求。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥典第十版（EP 10.0）包括新文本(其中5.25, 過程分析技術(shù)(PAT)，以及當(dāng)前第9版的所有內(nèi)容，其中一些已被修訂或更正。

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了歐洲藥典專論中的響應(yīng)和校正因子，包括定量方法，響應(yīng)和校正因子的定義，響應(yīng)因子的確定及確定和使用響應(yīng)因子的限制和特定方面。

2022/03/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐洲藥品質(zhì)量管理局(European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，EDQM)近日宣布推出第12版《歐洲藥典》（Ph. Eur.）。新版本將于2026年1月1日生效，從第12版起，《歐洲藥典》（Ph. Eur.）將僅以在線形式提供，開啟了一個(gè)全新的、完全數(shù)字化的時(shí)代。

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

各國藥典對(duì)于微生物限度檢查法的適用范圍和實(shí)驗(yàn)過程大致類似，但限度標(biāo)準(zhǔn)差異較大。今天小編帶來系列文章的第二彈，向大家總結(jié)一下中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中微生物限度標(biāo)準(zhǔn)的差異，以便產(chǎn)品能夠符合各申報(bào)國的要求，并列出法規(guī)依據(jù)，方便大家引用。

2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《歐洲藥典》由歐洲藥品質(zhì)量委員會(huì)（EDQM）編輯出版，有英文和法文兩種法定文本。其全稱為European Pharmacopoeia，縮寫為Ph.Eur.

2018/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過分析歐洲、美國、日本藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 的協(xié)調(diào)策略和實(shí)施情況，為完善《中國藥典》藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系，推動(dòng)藥典標(biāo)準(zhǔn)與 ICH Q3D 協(xié)調(diào)提供有益的參考和借鑒。

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享