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歐洲藥典取消家兔熱原檢測,2025年7月生效

嘉峪檢測網        2024-07-22 08:43

歐洲藥典(Ph.Eur.)取消了傳統的家兔熱原檢測(rabbit pyrogen test,RPT),為熱原檢測制定了開創性的標準。這一決定設定了新的倫理基準,并促進了創新體外替代方案的開發,例如單核細胞活化檢測(monocyte activation tests,MAT)。

 

自 1940 年代以來,家兔檢測一直是檢測用于注射、輸注或植入人體的藥品中熱原的標準方法。這種方法涉及將待檢測的物質靜脈輸注到家兔體內,如果家兔體溫升高,則可能表明存在熱原物質。熱原物質會引起發燒,并可能導致患者出現嚴重的健康問題。

 

自從家兔熱原檢測首次出現在歐洲藥典中以來,1986 年,家兔檢測被確立為最常見的熱原檢測方法。盡管具有歷史意義,但多年來,歐洲藥典委員會瑞士代表團一直在呼吁用更創新性、更重要的是更合乎倫理的體外替代方法取代 RPT。

 

自 1986 年以來,歐洲藥典委員會一直致力于實施 3R 戰略(替代、減少、改進)并開發替代方法。2021 年,委員會決定在五年內用先進的體外檢測(例如,MAT)完全取代 RPT。

 

在 2024 年 6 月舉行的第 179 屆會議上,歐洲藥典委員會批準了從所有條款中刪除家兔檢測。修訂后的文本將發表于《歐洲藥典》補編 11.8 中,并將于 2025 年 7 月 1 日生效。這意味著《歐洲藥典》的任何文本中將不再要求使用 RPT。

 

 
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來源:識林

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