本文以《中國藥典》《美國藥典》和《歐洲藥典》為研究對象，系統比較了三者在藥用輔料微生物控制標準方面的異同。研究發現，雖然三國藥典均建立了相關標準體系，但在微生物限度要求、檢測方法、風險評估等方面存在顯著差異。通過深入分析這些差異及其成因，本文旨在為完善我國藥用輔料微生物控制標準體系提供科學依據，促進藥品質量提升和產業健康發展。

2025/07/09 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了日本藥典凡例要點。

2023/07/25 更新 分類：法規標準 分享

采用UV/Vis分光光度法進行蛋白定量，是目前最常用的蛋白藥物定量方法之一，基本所有制藥企業的QC都有不止一套UV/Vis光譜儀/分光光度計，也都非常關注數據合規性，但關于紫外吸收蛋白定量數據準確性驗證方法、影響數據準確性的因素 ，以及對正在“服役”的分析儀器是否符合藥典性能驗證要求，如何驗證等問題，相信很多人仍是一頭霧水。針對UV/Vis光譜儀作為分析工具的適用

2020/09/30 更新 分類：法規標準 分享

方法學驗證是對測定方法的評價，是建立新方法的研究內容和依據。在藥品研發過程中需要根據產品的需求不斷調整和優化檢測方法，并做出完整的方法學驗證，證明該方法可以用于藥品的質量控制。本研究結合現行版的美國藥典、歐洲藥典、《中國藥典》相關通則及相關文獻，探討并總結相對全面、科學的ICP-MS分析藥品中元素雜質的方法要求。

2020/10/22 更新 分類：實驗管理 分享

本文擬以歐洲藥典的方法為基礎，對其進行色譜條件優化，進行雜質定量測定方法的驗證，以期為雜質Ⅰ提供可靠的定量檢測方法，同時為該類方法的驗證提供更加科學全面的驗證參數。

2022/10/20 更新 分類：科研開發 分享

國家藥典委關于2020年版《中國藥典》實施有關問題的解答意見

2020/09/30 更新 分類：法規標準 分享

通過對國內外藥典的試藥通則進行全面比較，探討如何修訂完善《中國藥典》試藥通則。

2021/06/02 更新 分類：法規標準 分享

可以不按藥典標準放行嗎？可以不按藥典儲存嗎？

2025/07/22 更新 分類：法規標準 分享

本文詳細解讀了2020版《中國藥典》9203章節。

2020/09/21 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了各省實施新版藥典的細節。

2020/11/26 更新 分類：法規標準 分享