【問】在GBT 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物試驗方法》3.7.1供試品數量 要求無菌檢驗數量是每批3-11個樣，請問這個數量是指每種培養基的檢驗數量嗎？還是總的數量？是否可以每批取3個樣，按照薄膜過濾法過濾至3個套筒（1個加TSB，1個加FTM，一個加FTM作為陽性對照）？ 我司的產品是進入患者血管的導絲的夾持物，價格特別貴，無菌檢測數量是否可以進行減少？例如進行風險評估等方式進行評估決定？
【答】企業應按照《醫療器械生產質量管理規范》《中國藥典》以及相關標準的要求，結合所生產產品的特性和工藝特點，從歷史檢驗數據的回顧分析、生產體系無菌保證能力等角度，基于風險管理原則，建立科學、合理的產品抽樣檢驗規則。
