【問】產(chǎn)品為無菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無對應(yīng)的無菌產(chǎn)品檢驗?zāi)芰Γ梢栽诠景b完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗（包括原材料、產(chǎn)品初始污染菌、產(chǎn)品無菌、環(huán)氧乙烷殘留）都委外可以嗎？潔凈廠房的日常監(jiān)控等對潔凈區(qū)環(huán)境控制的驗證監(jiān)測均委外進行。
【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第五十八條第二款明確規(guī)定：“需要常規(guī)控制的進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗項目原則上不得進行委托檢驗。對于檢驗條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗的項目，可委托具有資質(zhì)的機構(gòu)進行檢驗，以證明產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準或經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求”。
