本文綜述了ADCs 的研發歷程、國內外上市情況、臨床試驗情況以及監管法規，并重點探討了ADCs 在新藥臨床研究申請( investigational new drug，IND) 階段藥學研究的關注點。

2025/02/08 更新 分類：科研開發 分享

近年來，我國的抗體藥物產業也有了迅速的發展，目前已有31個國產抗體藥物獲批上市，其中有21個為2018年之后獲批。通過查閱文獻和相關數據庫，本文將對經典的單克隆抗體藥物、抗體偶聯藥物和雙特異性抗體的研究進行匯總、梳理，為行業提供參考。

2021/12/03 更新 分類：科研開發 分享

近日，FDA網顯示，已經批準阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯合開發的抗體偶聯藥物(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)擴展適應癥，用于治療無法切除或轉移性HER2陽性乳腺癌患者。

2022/07/03 更新 分類：科研開發 分享

美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration，FDA）于2022 年2 月發布了“抗體偶聯藥物的考慮”供企業用的指導原則草案［1］，目的是幫助企業和其他參與者開發細胞毒性小分子藥物（有效載荷）的抗體偶聯藥物（antibody-drug conjugate，ADC）。該指導原則闡述了FDA目前對ADC 臨床藥理學開發方案的建議。ADC主要用于治療腫瘤，因為腫瘤的高發病率，所以ADC也是國內藥物研發的熱點

2022/06/24 更新 分類：法規標準 分享

抗體偶聯藥物（ADC）是一類通過連接子將有效載荷與靶向特異性抗原的抗體或抗體片段偶聯而成的新型靶向生物制品，是近年來抗腫瘤領域的熱點。由于其生產工藝具有一定的復雜性，ADC 產品分段生產亟須進行。本文基于ADC 產品的生產工藝特點及要求，重點研究其分段生產可能存在的風險，并借鑒國外ADC 產品分段生產監管經驗，提出關于我國實施ADC 產品分段生產的監管對策思考

2025/06/15 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹靶向藥物的研發歷程以及ADC概況，討論ADC開發中的幾個關鍵問題，旨在通過分析與討論ADC和RDC在臨床上的應用前景和改進措施，為靶向生物藥的發展提供創新方向。

2024/03/01 更新 分類：科研開發 分享

本文基于現有文獻報道的數據[1-3,6]，總結了關于ADC藥物眼毒性的產生機制，以研究如何在臨床前實驗中盡早發現眼毒性，降低候選化合物的毒性風險。

2024/12/02 更新 分類：科研開發 分享

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2022/06/10 更新 分類：科研開發 分享

本文講詳細解析ADC制劑生產過程中的“微生物控制”。

2023/02/07 更新 分類：生產品管 分享

在本文中，我們討論了影響ADC有效性的關緊因素。此外，我們還介紹了偶聯方法的最新進展。此外，我們還重點介紹了ADC的作用模式、最近的挑戰以及ADC的未來前景。

2023/05/14 更新 分類：科研開發 分享