口服固體制劑微生物限度跳檢

2025/07/03 更新 分類：法規標準 分享

2025版中國藥典微生物限度檢查方法。

2025/07/07 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了微生物限度檢查的內容，微生物限度計數方法適用性試驗及控制菌檢查方法適用性試驗。

2021/12/08 更新 分類：科研開發 分享

由此可見，對于純蒸汽質量研究的微生物限度檢測項目，在2023版藥品GMP指南里，應更明確的指出不需要進行微生物限度檢測，而不是只是建議。

2023/10/10 更新 分類：法規標準 分享

為更好應用非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）、非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107），特制定本指導原則。

2024/12/03 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了2025版中國藥典1105非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法。

2024/11/08 更新 分類：法規標準 分享

由于2020版中國藥典1105非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法章節菌數報告規則的解釋并不是很清楚，對日常檢測結果的規范造成一定的困擾，現嘗試對微生物限度計數規則進行詳細的解讀。

2023/04/25 更新 分類：科研開發 分享

本文按《中國藥典》2015 及 2020 年版四部通則，分別采用常規法、中和法或稀釋法等對 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法進行適用性試驗，建立 44 種常用兒童藥品的微生物限度檢查方法。

2022/07/14 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹藥品質量標準中的微生物限度和無菌檢查。

2021/04/20 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，藥審中心發布《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（征求意見稿）》

2022/10/10 更新 分類：法規標準 分享