本技術(shù)報(bào)告（Technical Report,TR）旨在為制藥工藝驗(yàn)證（PV）生命周期方法的實(shí)施提供實(shí)用指南。它包含的信息能夠使生產(chǎn)廠家實(shí)施全球認(rèn)可的工藝驗(yàn)證程序，該程序與最近的基于生命周期的工藝驗(yàn)證指導(dǎo)文件和現(xiàn)行對藥品質(zhì)量系統(tǒng)期望相一致。

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗(yàn)證。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗(yàn)證。以期減少非無菌化學(xué)原料藥工藝驗(yàn)證失敗的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的研發(fā)基本流程，工藝路線的開發(fā)階段，工藝路線的優(yōu)化，小試工藝驗(yàn)證，中試工藝研究，中試工藝驗(yàn)證，原料藥研發(fā)流程圖

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械注冊人受托生產(chǎn)工藝驗(yàn)證文件

2022/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥工藝驗(yàn)證必須進(jìn)行3批嗎？6個(gè)問答告訴你答案。

2022/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將深入探討生物制藥工藝驗(yàn)證，包括其基礎(chǔ)理念、實(shí)施細(xì)節(jié)、實(shí)際應(yīng)用價(jià)值以及行業(yè)未來的發(fā)展動(dòng)向。

2024/11/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥飲片附錄第三十九條凈制、切制可按制法進(jìn)行工藝驗(yàn)證，炮炙應(yīng)按品種進(jìn)行工藝驗(yàn)證，關(guān)鍵工藝參數(shù)應(yīng)在工藝驗(yàn)證中體現(xiàn)。包裝操作無需進(jìn)行驗(yàn)證，應(yīng)因相關(guān)操作在前面的驗(yàn)證過程中都有體現(xiàn)，只要做好相關(guān)操作記錄就可以了。

2021/04/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

驗(yàn)證的類型 其中有個(gè)問題是關(guān)于一般首次驗(yàn)證和同步首次驗(yàn)證的。雖然我也給了回復(fù)，可都是廢話，不過下來仔細(xì)想了一下，其實(shí)工藝驗(yàn)證里面說的幾個(gè)驗(yàn)證，是可以分類的。 第一類

2016/09/27 更新 分類：其他 分享

本文介紹了藥品生產(chǎn)驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)，待驗(yàn)證的廠房/工藝/產(chǎn)品描述，驗(yàn)證策略等內(nèi)容

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享