關于中藥飲片的有關驗證來信人：

中藥飲片附錄第三十九條凈制、切制可按制法進行工藝驗證，炮炙應按品種進行工藝驗證，關鍵工藝參數應在工藝驗證中體現。依據此條例是否可以理解為，凈制、切制等按制法驗證，炮制品只需驗證到炮制完成并檢驗合格即可。那么在飲片實際生產過程中，為了便于客戶使用，增加了用于區分片型大小的篩分工序及針對不同客戶需求規格（克數包、公斤包）制定的包裝工序，這樣的工序是否必須在工藝驗證中完全體現？飲片生產中已經炮制完成并按成品檢驗合格的待包裝產品依據客戶需要進行篩分和包裝，往往這一個過程較為滯后，很多品種，如炒黃魚鰾（200kg），一次炒制可以連續分包銷售1年以上。工藝驗證相關的內容是否可以只做到炮制完成并按成品檢驗合格即可以下發驗證證書？假如驗證包裝工序完成分裝，后期銷售不掉后期仍需重新分裝，那么重新分裝是否仍需驗證？  

回復：  

您說的前半段正確；后半段實際上是大包裝的分包裝操作了，無需進行驗證，應因相關操作在前面的驗證過程中都有體現，只要做好相關操作記錄就可以了。