本文包含制藥企業清潔驗證四階段、清潔工藝的設計與開發、以及清洗方式的分類及清潔劑選用原則。

2022/07/07 更新 分類：生產品管 分享

如果關鍵工序的工藝參數、材料、設備等要素沒有發生任何變化，每年不做驗證是否可以？

2025/04/24 更新 分類：法規標準 分享

第二階段的工藝確認證明了工藝如預期進行并可重復產出商業化產品。應在商業化批次放行前完成，包括：設施、設備與公用設施的設計與確認（應在工藝確認前完成）。工藝性能確認，用以證明對變異的控制及生產出符合預定質量屬性產品的能力。

2021/07/07 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了醫療器械生產工藝用水的分類和驗證技術及制水設備的流程。

2021/01/28 更新 分類：科研開發 分享

本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題進行了匯總講解。

2021/08/06 更新 分類：科研開發 分享

本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題進行匯總講解。

2021/09/01 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了清潔驗證法規和指南的歷史，清潔驗證生命周期概念及清潔工藝的開發和設計等。

2023/04/11 更新 分類：科研開發 分享

新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證

2018/08/07 更新 分類：科研開發 分享

新藥申報時，藥品質量標準中分析方法必須驗證；藥物生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須進行驗證。

2019/10/22 更新 分類：科研開發 分享

一、藥物分析的方法學驗證所要做到的事項 新藥申報時，藥品質量標準中分析方 法必須驗證； 藥物生產工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法必須

2019/10/26 更新 分類：科研開發 分享