本文對已發布特定藥物生物等效性技術指導原則逐個進行匯總、梳理，從多個維度對已發布技術指導原則的特點進行總結。

2024/04/01 更新 分類：科研開發 分享

中國藥典對于雜質的限度檢測驗證的要求包括專屬性，檢測限和耐用性，相比較之前分享的鑒別測試的專屬性及耐用性，多了一個檢測限的要求。

2024/05/01 更新 分類：科研開發 分享

對于原料藥和輔料的殘留溶劑這里不過多講解，主要是以制劑中乙醇的殘留分析為例，逐一分析在分析的過程中一些注意事項。

2024/09/07 更新 分類：科研開發 分享

粒度分布，是制藥過程中非常重要的質量指標，對于藥物制劑的生產可行性和產品性能有著顯著的影響。

2025/02/27 更新 分類：科研開發 分享

對特異質型藥物性肝損傷（iDILI）的診斷頗具挑戰性，對于服用多種藥物的患者，確定哪種藥物導致iDILI非常困難。德國慕尼黑大學醫院、慕尼黑肝臟中心Dragoi等近日完成的一項研究表明，從iDILI患者分離單核細胞源性肝細胞樣（MH）細胞，與藥物一起孵育，基于MH細胞的毒性檢測，可以確定導致DILI的藥物，靈敏度和特異度分別高達92.3%和100%。

2018/06/20 更新 分類：科研開發 分享

藥物的研發始終包括化合物和制劑兩個方面，但長期以來，新分子實體的開發一直是藥物開發的重點。但隨著創新藥（新分子實體）開發的難度越來越大，越來越多的制藥公司謀求在新劑型的開發上的獲得突破。為了認清制劑的發展方向，從宏觀層面追尋上市藥物的制劑發展歷程和現狀無疑是重要的途徑。有研究者對FDA批準的所有上市藥物（截止2017年）的劑型進行了全景分析。筆

2021/01/02 更新 分類：科研開發 分享

分析方法應用在藥物研發的不同階段，其目標與目的各不同，不同藥物研發階段對應著不同特點的分析方法開發。基于質量源于設計的理念，實驗設計在分析方法開發中的應用越來越多，它幫助制藥分析人員更多的理解和掌握分析方法知識，從而不斷提高產品質量控制手段和策略。

2020/09/30 更新 分類：科研開發 分享

經歐盟抽查發現，浙江華海藥廠（600521）生產的降高血壓原料藥物纈沙坦（valsartan）中，檢測出曾被世界衛生組織國際癌癥研究機構列為2A類的致癌物N-二甲基亞硝胺（NDMA），其含量已超標200多倍。

2018/07/26 更新 分類：監管召回 分享

各種藥片、膠囊是非常傳統的給藥形式，也是很多人對藥物的最初印象。即使在科技飛速發展的今天，藥物的形式已經有了更多的選擇，但是，口服制劑依然在市場上占比舉足輕重，對于廣大患者而言，也是非常便捷、友好的給藥方式。

2020/12/31 更新 分類：科研開發 分享

近年來，隨著組合化學、高通量篩選技術在藥物研發中的廣泛應用，涌現了很多分子量較大、結構復雜的化合物，往往具有分子質量大，疏水性強等特點。根據統計，這些化合物中約40%為水難溶性（<10mg/mL）。

2022/08/27 更新 分類：科研開發 分享