藥物的研發始終包括化合物和制劑兩個方面，但長期以來，新分子實體的開發一直是藥物開發的重點。但隨著創新藥（新分子實體）開發的難度越來越大，越來越多的制藥公司謀求在新劑型的開發上的獲得突破。為了認清制劑的發展方向，從宏觀層面追尋上市藥物的制劑發展歷程和現狀無疑是重要的途徑。有研究者對FDA批準的所有上市藥物（截止2017年）的劑型進行了全景分析。筆者特對其進行翻譯，以饗讀者。

1. 前言

對于藥物開發而言，最為關鍵的兩個方面為新分子實體的研發和新劑型的開發。近年來，新分子實體的產出率持續低迷，與研發支出存在明顯的差距。雖然新分子實體的開發成本以每年13.4％的平均速度顯著增長，但新分子實體在臨床試驗中的成功率卻僅為10％左右。在2017年，只有46個新分子實體被美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。新分子實體開發的現實，讓許多制藥公司更加專注于藥物傳遞系統的開發。新劑型的開發費用遠低于新分子實體的開發。另一方面，目前臨床上很多藥物，由于溶解性，穩定性和靶向性等問題，還遠未達到最佳治療效果。基于此類藥物，開發新劑型及給藥系統可以提高藥物治療效果，降低毒副作用并改善患者依從性。此外，新型藥物傳遞系統可以大大延長新分子實體的生命周期。

過去60年，制藥業經歷了巨大變革。在制劑方面，以藥物傳遞系統為代表的新劑型表現最為突出。表1列出了藥物傳遞系統發展歷程中的里程碑事件。第一代（1950-1980年）藥物輸送系統（例如，口服緩釋制劑、吸入劑和透皮貼劑）從研究到上市的產品轉化效率高。早在1952年，Spansule®首次實現了12小時的持續釋放。四年后，加壓定量吸入制劑（MDI）產品的上市標志著吸入劑開始進入市場。1979年，透皮貼劑Scop®獲得批準。第二代藥物傳遞系統的開發目標主要集中在納米藥物和智能給藥系統上。盡管第二代（1980-2010）藥物傳遞系統（例如，脂質體，納米顆粒，微球和基因傳遞）的開發獲得極大關注，但是到目前為止，上市產品非常有限。脂質體Doxil®于1995年獲批，是第一個納米藥物。Abraxane®在2005年上市，也是第一種基于納米技術的給藥系統產品。這些藥物傳遞系統在商業上取得了較大的成功，也吸引著眾多追隨者。

1984年，FDA頒布的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》標志著創新藥和仿制藥的競爭開始。隨后便建立仿制藥的申請流程，仿制藥產品只需要證明其與原研藥物具有生物等效性便可以上市。自此，仿制藥市場增長趨勢顯著，而創新藥的研發也由于高收益得以持續。自1990年代以來，新藥專利保護期限和仿制藥進入市場之間已達到平衡。

到目前為止，FDA已經批準了34,673種藥物產品，包括114種給藥途徑和169種劑型。毫無疑問，對這些獲批藥物進行深入分析將大大促進我們對藥物傳遞系統和劑型的理解。本項研究的目的正是為FDA批準的藥品展示全景分析圖。首先，對給藥途徑和劑型的整體情況進行了分析。在此基礎上，進一步分析了幾種先進的藥物輸送系統，包括口服控釋制劑，吸入輸送系統，透皮貼劑和復雜注射劑。最后，探討了藥劑學的未來和發展前景。

2. 數據收集與分析

藥品數據摘自第38版FDA橙皮書和@Drug數據庫。該研究包括了所有被FDA批準的單一藥物產品。在本分析中，“單個”表示藥品具有不同的批準號（如圖1所示）。文獻數據摘自《科學引文索引》（SCI-E）數據庫，時間為在1980年1月1日至2017年12月31日，通過關鍵字搜索策略獲取相關信息。所有臨床數據均來自世界上最大的臨床試驗注冊網站（https://clinicaltrials.gov/）。

本研究的目的在于研究現有藥物的分布情況，因此只將上市藥物品種納入了數據檢索范圍。首先對制劑進行了宏觀分類。給藥途徑分為口服、注射、吸入、黏膜、透皮和其他。然后對每個給藥途徑下的劑型分布進行了分析（如果一個藥物包含不同的劑型，則分別計入）。

基于宏觀分析結果，進一步探討了先進藥物傳遞系統的研發歷程。主要對口服緩釋制劑、吸入劑、透皮貼劑和復雜注射劑，研究投入/上市產出的轉化率和給藥系統的特征進行了探討。

3.藥品概述

3.1 每年上市和退市藥物概況     

圖1.（a）FDA每年批準的藥品數量；（b）每年上市和退市的創新藥數量；（b）每年上市和退市的仿制藥數量。（藍色代表市售藥品，灰色代表停產的藥品）

截至2017年，FDA總共批準了34,673種藥品。圖1（a）展示了1981年至2017年每年藥品批準的數量。在此期間，每年新藥的批準量（包括新分子實體，活性成分，劑型，組合，制劑和適應癥）相對穩定。新藥批準量在1996年出現了一個小高峰，這可能與1992年發布的處方藥使用者付費法案導致申請積壓有關。此外，圖2（a）也可以看到生物藥的批準情況。自從1982年FDA批準了第一種生物藥（HumulinR®）以來，生物藥的獲批數量呈現顯著的增長趨勢。在2017年，獲批新生物藥實體幾乎占到了整個獲批的新分子實體中的四分之一。這些獲批的生物藥，滿足了大量未滿足的臨床需求。基因和細胞療法引起了廣泛的關注。例如，第一個基因療法Kymriah®已經被FDA批準。

總體上看，仿制藥批準數量呈現顯著的增長趨勢。自1982年開始，曲線維持在較高水平并呈上升趨勢。1988年，《哈奇·韋克斯曼修正案》頒布后，曲線達到了頂峰。從1988年到1990年，仿制藥的批準數量急劇下降。1990年代以后，批準的藥品數量恢復到穩定水平。2014年之后，仿制藥獲批數量又開始顯著增長，這可能與創新藥研發和成本控制的難度不斷提高有關。此外，生物藥的專利到期也為所謂的生物類似物打開了大門。例如，第一個生物類似物（Zarxio®）在2015年被FDA批準。由于幾個重磅的生物藥的專利到期，生物類似物市場持續增長。截至2017年，FDA共批準了10種生物類似物。此外，FDA在2018年7月28日發布了《生物仿制藥行動計劃》，以促進生物類似物的高效開發。

圖2（b）和（c）分別展示了每年上市和退市的創新藥和仿制藥。顯然，新藥的生命周期要比仿制藥更長，早期的仿制藥也更可能退市。退市的原因也多種多樣，包括安全性問題、副作用、有效性問題、生產問題，監管變化或財務原因等。

3.2 給藥途徑分布情況

圖2.（a）FDA批準的藥物的給藥途徑的總體分布；（b）給藥途徑的比例內圈代表藥品；外圈代表仿制藥

圖2展示已上市藥物的給藥途徑分布。其中，口服給藥途徑（62.02％）占比最大，然后是注射（22.43％），皮膚（8.70％），粘膜（5.22％），吸入（1.21％）和其他（0.42％）（圖3a）?？诜o藥仍然是最有吸引力的給藥途徑，由于其患者的依從性高且易于給藥。與創新藥的開發相比，仿制藥的開發更傾向于選擇傳統給藥途徑下的藥物。例如，口服仿制藥占所有仿制藥的比例已遠遠超過60％（圖3b）。

仿制藥與創新藥的比率可以用于評估技術壁壘和市場容量的大小。一般來說，技術壁壘越低，市場容量越大，仿制藥與新藥的比例就越高。表2顯示了不同給藥途徑的仿制藥和新藥比率值（口服：4.69>注射：2.30>皮膚：2.03>粘膜：1.61>吸入：0.97）。最高比例的口服給藥系統意味著技術壁壘最低。因此，在專利到期后，仿制藥上市，相應的創新藥更容易在市場上陷入困境而苦苦掙扎。相反，低比率值的吸入給藥系統顯示出較高的技術障礙，因此新的吸入藥品可能享有更長的市場獨占期。

3.3 劑型分布情況

圖4.不同給藥途徑藥物的劑型分布圖（橙色代表仿制藥數量，藍色代表新藥的數量）

圖4展示了各個給藥途徑下藥物的劑型分布。從總體上看，口服藥物的劑型選擇和設計最為靈活。吸入制劑的劑型選擇卻很局限，其往往涉及到復雜的處方和給藥裝置。創新藥的劑型比仿制藥劑型更加多樣化。仿制藥主要集中在常規劑型上，而創新藥卻更有可能采用新的劑型進行開發。

口服制劑：由于給藥便利性和較高的患者依從性，口服給藥已成為給藥系統開發的首選。藥物口服后，必須首先從制劑中釋放藥物，將其溶解在胃腸液中并通過胃腸膜吸收。與其他給藥途徑相比，口服給藥在制劑劑型設計方面顯示出更大的靈活性，幾乎包括從溶液、懸浮液、乳液、粉劑、顆粒劑、膠囊劑到片劑等的所有劑型。仿制藥數量與創新藥數量的高比例也表明口服制劑已發展到成熟階段。幾乎所有口服藥物都有大量的仿制藥。例如，口服緩釋制劑的仿制藥數量幾乎是創新藥的四倍。但是，有幾種新的劑型卻沒有沒有仿制藥競爭，例如，供吞咽困難病人服用的口服液體RavictiTM，口服可溶性膜Zuplenz®和泡騰片BinostoTM。這可能是由于制劑專利緣故。這表明制劑專利也是延長藥物生命周期的重要工具。例如，Zuplenz®是使用PharmFilm®技術開發的恩丹西酮的特殊制劑。這項技術在2010年獲得了美國專利，為公司的膜產品及其制備方法提供了知識產權保護。因此，Zuplenz®可以享有長期的市場獨占權。

注射制劑：注射劑主要包括注射液和注射用粉末，能夠使藥物直接進入血流，快速發揮藥效，甚至靶向特定的器官和組織部位。在3.2節中的分析表明，注射給藥制劑相對容易仿制。例如，普通注射劑的數量占注射劑總數量的90%以上，其中，仿制藥的數量是這些簡單創新藥數量的三倍以上。但是，復雜注射劑的仿制藥卻很少（例如，脂質體，乳液，懸浮液，微球，納米粒和植入物），因為這些復雜的制劑具有很高的技術屏障。我們將在4.4節中對復雜制劑進行深入分析。

透皮制劑：透皮給藥過程使藥物穿過皮膚屏障，產生局部作用或全身循環。透皮制劑適合外部使用。大多數透皮給藥藥物是常規劑型（例如，霜，溶液，軟膏和乳液），這些藥物都容易仿制。但是，目前市場上僅有54種透皮貼劑（28種新藥和26種仿制藥），這表明透皮貼劑具有相對較高的技術壁壘。

粘膜制劑：粘膜給藥途徑（例如鼻，頰，眼，陰道，直腸，舌下和子宮內）比其他給藥途徑有很多好處，例如非侵入性給藥，能夠迅速起效和避免肝首過代謝。當前市售的粘膜制劑主要是溶液劑、噴霧劑、片劑、軟膏劑、乳膏劑和咀嚼劑，這些劑型占到了總量的84%，這些產品的仿制相對容易。

吸入劑：吸入劑起效快、藥物作用可控?？傮w而言，與其他給藥途徑相比，吸入給藥制劑最難仿制。圖4中的數據顯示，吸入制劑的仿制藥主要集中在液態吸入制劑（溶液，懸浮液和液體）。氣霧吸入劑、干粉吸入劑和噴霧吸入劑幾乎沒有仿制藥，處方/設備組合的技術壁壘很高，因此享有一定的市場獨占期。

4. 先進的給藥系統分析

目前，臨床許多藥物使用了第一代給藥系統（1950-1970），相應的技術已經達到了成熟階段。而第二代給藥系統（1980-2010）卻存在較高的技術壁壘，在臨床上應用的產品較少。這些先進的給藥系統（DDS）在學術界和工業界都得到了廣泛的研究。在過去的三十年中，關于新型給藥系統的文獻數量和臨床試驗量急劇增加。但是，在藥品產出和研究投入之間卻又有明顯的差距。對于這些具有高技術壁壘的先進制藥技術，分析其臨床成功率和轉化效率是必要的。為此，本文收集了幾種具有較高技術壁壘且廣泛應用的給藥系統的相關數據（表3），包括口服緩釋制劑、透皮貼劑、吸入劑（氣霧劑，干粉劑和噴霧劑）和復雜的注射劑（脂質體、乳劑、微球、納米顆粒和納米混懸劑）。

圖5. 十種先進給藥系統技術的四種分類

在圖5中，根據兩個參數（全球臨床試驗和全球文獻數量之間的比率以及FDA批準的藥品與美國臨床試驗的比率）將10種給藥系統技術分為4種類型。橫坐標全球臨床試驗和全球文獻數量之間的比率代表轉化率。縱坐標FDA批準的藥品與美國臨床試驗的比率表示累積的臨床成功率。橫縱坐標分別以5％和10％為界限，將這些給藥系統分類。全球臨床試驗和文獻的比率為5％，代表了從學術研究到臨床試驗的轉化效率的關鍵點，而10％的臨床成功率是過去20年新分子實體的平均臨床成功率。據這個劃分標準，可以將這些先進的給藥系統分為四類。第一類是具有轉化效率和高臨床成功率的技術，包括透皮貼劑和口服緩釋制劑。第二類是具有低轉化效率和高臨床成功率的技術，很遺憾，沒有給藥系統技術屬于此類。第三類具有高轉化效率和低臨床成功率，包括吸入劑（氣霧劑、干粉劑和噴霧劑）和復雜的注射劑（乳液、脂質體、納米顆粒、懸浮液和微球）。第四類具有非常低的轉化率和臨床成功率，例如納米顆粒。

圖6.（a1）上市口服緩釋藥物的劑型（片劑、膠囊劑和懸浮液）分布；（a2）口服緩釋藥物的劑型隨上市時間的演變。（b1）上市吸入劑（噴霧劑、干粉劑和氣霧劑）的劑型分布；（b2）上市吸入劑的劑型隨上市時間的演變。（c1）上市的透皮貼劑的劑型（藥物處于儲庫、基質或粘合劑中）分布；（c2）透皮貼劑隨上市時間的演變。

4.1 口服緩釋制劑

口服緩釋制劑控制藥物以設定的速率釋放，以此維持血漿中或作用靶點位置的藥物濃度，進而延長治療效果。1952年，史密斯·克萊恩（Smith Kline）和弗朗西斯（French）研發出第一種口服緩釋藥物（Dexedrine®），藥物持續釋放時間為12小時。與傳統劑型相比，Dexedrine®具有獨特的優勢，包括減少給藥頻率，改善患者依從性和減少副作用。Dexedrine®的在商業上的成功促進了緩釋技術的進一步發展。隨后，研究者們建立了四種不同的藥物釋放機制，進一步加速緩釋制劑的開發。這些機制包括溶出控制、擴散控制、滲透控制和離子交換。幾種新型的口服緩釋技術產品已經進入市場?；跐B透泵技術的Procardia XL®于1989獲批上市。滲透泵技術通過調節環境與藥物系統之間的滲透壓差來實現不同的藥物釋放行為。基于GeomatrixTM技術的Sular®于1995年上市。這種片劑由含藥層和遲滯層組成。含藥層的兩側均被遲滯層覆蓋。藥物釋放取決于含藥層和遲滯層的比例。2005年，基于AcuformTM技術的Glumetza®可以使活性成分在小腸上部被吸收，并具有持續釋放的作用。

截止2017年，共有192種口服緩釋制劑上市，劑型主要包括片劑、膠囊劑和混懸劑。如圖5a所示，口服緩釋片劑占據最大份額，為61％，其次是膠囊劑（34％）和混懸劑（5％）。圖6b表明口服緩釋制劑的市場顯示出穩定增長趨勢。4.2 吸入給藥制劑

肺具有樹枝狀結構，擁有許多特性，例如巨大的表面積（100平方米）、豐富的毛細血管和相對較少的代謝反應。因此，肺部給藥具有全身和局部藥物傳遞的強大能力。目前，市場上有三種吸入劑，包括定量吸入氣霧劑（MDI）、干粉吸入劑（DPI）和噴霧劑。

3M公司于1956年獲批了第一個吸入劑，為MDI，用于支氣管哮喘的治療。MDI由推進劑、藥物和添加劑組成（例如，溶劑，乳化劑等）。給藥裝置通過閥門系統較為準確地控制治療劑量。其會造成臭氧層破壞，作為推進劑的氟利昂已經被禁止使用。FDA在1994年批準了兩種氫氟烷烴（HFA134a，HFA227）替代氟利昂。同時，干粉吸入劑Norisodrine®在1971年被開發出來。對于干粉吸入劑，需要將藥物顆粒尺寸控制在特定尺寸。藥物和載體以膠囊，泡罩等多種劑型保存。與其他肺部給藥的劑型相比，干粉吸入劑具有一些優勢，包括易于攜帶，更少的清潔步驟和較低的污染風險。但是，干粉吸入劑的藥物釋放和吸收在很大程度上取決于患者的吸入。

目前已經開發出許多用于治療哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的藥物。60多種吸入產品已經上市（氣霧劑，干粉劑和噴霧劑）。在這些藥物中，干粉吸入劑占55％，其次是氣霧劑和噴霧劑，分別占36％和9％。顯然，自2011年以來，氣霧劑數量呈下降趨勢，這與氯氟烴吸入器的停產有關。另一方面，干粉吸入劑在2012年至2017年之間迅速上升，顯示出巨大的市場前景。

肺部給藥在肽或蛋白質的給藥上也具有特殊的優勢，例如能夠快速吸收、蛋白酶的干擾較少。Exubera®（輝瑞）和Afrezza®（Mannkind），都是胰島素的吸入劑，分別在2006年和2014年獲批。但是，這兩種產品由于生物利用度低和患者依從性差而未能獲得商業成功。

4.3 透皮貼劑

皮膚的結構由角質層、表皮和真皮組成。通常，透皮貼劑中的藥物通過角質層和表皮進入真皮，真皮中分布著血管，藥物被這些血管吸收而進入體循環。

透皮貼劑主要包括三層，包括防止藥物流失的封閉背襯層，用于儲存藥物的含藥層（支撐層）和用于保持貼劑與皮膚接觸的黏合層。葛蘭素史克公司的TransdermScop®是首個獲得FDA批準的透皮。包含的藥物為東莨菪堿，用于防止暈車和惡心嘔吐，持續時間長達3天（72小時）。TransdermScop®進入市場后，越來越多的活性物質被開發成透皮貼劑。根據藥代動力學原理，目前的透皮貼劑可分為三種類型，包括粘合劑分散型，基質擴散型和儲庫型。

截至2017年，已經上市了28種透皮貼劑。如圖6c所示，透皮貼劑中有72％的品種的藥物包含在粘合層中，而基質藥中包含藥物的透皮貼劑占16％，儲庫中包含的透皮藥物的透皮貼劑僅為12％。所有上市的儲庫貼劑均在1999年之前獲得批準，這是因為藥物從儲庫中的釋放往往不受控制。

4.4 復雜注射劑

從以上分析可以明顯看出，復雜的注射劑轉化率和臨床成功率均較低。在這一部分中，將進一步討論四種復雜的注射制劑，包括脂質體，乳劑，納米顆粒和懸浮液（表4）。

表4. FDA批準的復雜注射劑列表（脂質體、微球、懸浮液、納米粒和乳劑）

4.4.1 脂質體注射劑

脂質體是一種人工細胞膜，主要由天然或合成的磷脂（例如DLPC、DMPC、DPPC等）。藥物被包裹在脂質體內部。隨著脂質體逐漸降解，藥物緩慢釋放。

1995年，FDA批準了第一個脂質體注射劑Doxil®，其載有鹽酸阿霉素，用于治療卵巢癌，艾滋病相關的卡波西肉瘤和多發性骨髓瘤。與游離阿霉素相比，Doxil®受益于長循環半衰期（45 h）和被動靶向，進而顯示出更為優異的治療效果和更低的心臟毒性。

Doxil®在2001年的銷售高峰達到了6億美元，取得了巨大的商業成功。因此，許多制藥廠進入了脂質體領域。Ambisome®在1997年被批準用于治療深部真菌感染。Depodur®（2004）和Exparel®（2011）兩種麻醉劑獲批上市。Depocyt®（1999），Marqibokit®（2012）和Onivyde®（2015）被批準用于癌癥治療。FDA批準的十種脂質體藥物，包括8種脂質體新藥和兩種仿制藥。兩種仿制藥的上市，導致Doxil®自身的銷量持續下降。

4.4.2 納米顆粒和懸浮液注射

納米顆粒是一種微觀顆粒，至少在某一個維度上的尺寸小于100nm。上個世紀的90年代以來，納米粒藥物傳遞系統引起了廣泛的關注。Abraxane®是一種結合白蛋白的紫杉醇納米粒制劑，在治療再生性乳腺癌方面取得了巨大的商業成就。相比于單純的紫杉醇注射液，紫杉醇被制成Abraxane®的制劑后，獲得了明顯治療優勢。此外，Abraxane®不包含磷脂，可以避免脂質體容易引起的溶血反應。如今，共有13種懸浮液和納米粒注射劑上市。在這些產品中，幾種新技術藥物引起了廣泛的關注。InvegaTrinza®采用納米晶體制備，會在很長一段時間內緩慢釋放。采用Atrigel技術的原位凝膠成型系統的Sublocade®被認為是劃時代意義的產品。

4.4.3 微球注射劑

微球是直徑通常為1µm至300µm球形顆粒。開發持續釋放的可注射微球的關鍵是如何選擇合適的生物可降解聚合物。目前的上市產品主要使用合成聚合物。例如，作為合成聚合物，PLGA和PLA都是可生物降解且生物相容性良好。

武田于1985年開發了美國第一個上市的緩釋微球產品（Luprondepot®）。Lupron depot®可以持續釋放促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑，用于晚期前列腺癌的姑息治療。目前，市場上有11種FDA批準的緩釋微球注射劑（表4中列出）。例如，SandostatinLar® Depot 解決了肽藥物的短生物半衰期的問題，將給藥期延長至4周并改善了患者的依從性。RisperdalConsta®解決了精神病患者的藥物治療困難和藥物濫用問題。

4.4.3 乳狀注射劑

乳液注射劑是兩種或兩種以上不混溶的油和水的膠體系統。乳液的穩定性取決于油和水界面的張力。Intralipid®是FDA批準的第一種注射用乳劑，獲批時間為1975年，靜脈給藥后可以作為熱量和必需脂肪酸的來源。Intralipid®是一種水包油乳液，卵磷脂作為乳化穩定劑。乳液有多重優勢，例如增溶、保護、被動靶向和提高穩定性等。

5.未來展望

藥物傳遞系統在藥物研發中起著越來越重要的作用。先進的藥物傳遞系統不僅可以提高藥物效率，而且可以延長新分子實體的生命周期。我們的研究對FDA批準的藥物進行了定量分析，并根據兩個參數對技術障礙進行了討論。第一代藥物傳遞系統在市場上取得了巨大的成功，而第二代藥物傳遞系統（脂質體，納米藥物和微球等）在過去的三十年中，盡管發表了大量論文和并投入了大量資金，但其實成功的案例卻很少。建立藥物基礎研究到臨床的橋梁對于藥物科學家來說十分重要。

隨著計算機和算法的發展，藥劑學出現了一個新的領域——“計算藥劑學”，該領域將人工智能、大數據和多尺度建模等應用到給藥系統的處方設計中。當前的藥物制劑開發主要采用費時費錢的試錯模式。隨著大量實驗數據的積累，藥物制劑的研發將從試錯實驗轉變為數據驅動的人工智能開發。結合人工智能算法，可以很好地建立定量模型以進行處方設計。例如，已經使用神經網絡技術建立了口腔崩解片（ODT）處方的預測模型。在這項研究中，從Webof Science數據庫中的已發表論文中獲得了總共145種處方，并被用于建立預測模型。結果表明，這種計算模型的準確性達到了80％。但是，隨著藥品的研發變得越來越困難，傳統的研發模式面臨著巨大的挑戰。因此，如何利用數據對于藥物制劑的未來發展至關重要。此外，分子建模方法也成為制劑設計的重要工具?？梢酝ㄟ^計算活性物質與賦形劑之間的相互作用以及相關參數，以評估系統穩定性和結合強度，從而指導藥物處方篩選并快速獲得最佳處方。趙等人的研究成功地將分子建模和實驗方法結合，獲得了更好的葉黃素-環糊精多組分制劑。

開發用于藥物遞送的智能材料（例如，仿生材料）也是另一個重要領域。例如，脂質體模擬細胞膜用于藥物遞送、人白蛋白可用于納米顆粒制劑（例如Abraxane®）。病毒樣顆粒或細胞也是基因治療的重要載體。FDA于2017年批準了首個基因療法，即Kymriah®。該療法藥物由患者自身的白細胞制成，用于治療急性淋巴細胞性白血?。ˋLL）。如何設計面向臨床的新材料在藥物輸送中也起著越來越重要的作用。然而，盡管在過去30年中發表了許多有關藥物輸送材料設計的研究，但臨床應用的案例非常少。

另一方面，新型的藥物/裝置組合也是藥物傳遞系統的明智選擇。近年來，從簡單的壓舌器到微芯片技術，微器件引起了越來越多的關注。吸入器械就是一個很好的例子，它是為溶液型吸入劑的使用而開發的。此外，3D打印技術為藥物生產提供了更為靈活的路徑。2015年，首次使用3D打印技術制成的藥物是口腔崩解藥Spritam®，被用于抗癲癇藥。數字健康已被用來更好地管理和跟蹤患者的健康狀況。例如，帶有可攝取事件標記的Abilifymycite®傳感器于2017年獲得FDA批準。當患者攝入藥物后，他們的醫生可以輕松追蹤信號。

未來，新分子實體的研發可能會直接與先進的給藥技術相結合，以獲得治療效果更佳的藥物制劑。