原申報資料中原料內控標準無pH控制，應根據多批數據，增加pH的控制。原申報資料中原料內控標準無砷鹽的控制，應根據多批數據，增加砷鹽的控制。原申報資料中原料內控標準含量限度比BP寬，應根據多批數據，收緊含量限度。

2021/01/24 更新 分類：法規標準 分享

本文選取了比較典型的1個品種，該品種含有5個手性中心，該品種的手性中心均為多個起始物料引用，且工藝過程中手性中心不參與反應。

2021/12/07 更新 分類：科研開發 分享

藥物制劑的各劑量單位中，活性藥物成分的含量可能因制劑生產中的多種原因，如顆粒的流動性及均勻性較差、生產設備的性能未達到要求等，使固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑的一批產品之間存在或多或少的差異，從而影響藥物制劑的療效。需要控制藥物制劑的劑量單位均勻度（uniformity of dosage units），即多個劑量單位中所含活性藥物成分的均勻程度。

2021/11/12 更新 分類：法規標準 分享

隨著技術的不斷進步，現代的可植入式輸液泵具備多種功能和可同時輸送多種藥物的能力，使患者能夠同時接受多種治療。

2023/08/22 更新 分類：行業研究 分享

蒽環類藥物，臨床上被廣泛用作抗腫瘤抗生素，是過去幾十年來研究較多且發展較快的一類抗癌藥物。這類結構由于構效較為清晰，也是藥物設計-合成人員非常熟悉的類別。隨著臨床數據的不斷積累，其具有統計意義的不良反應也成為了這類藥物的附屬特點。因此，了解蒽環類藥物的結構、機制、療效、毒性等概況是藥物設計合成人員日常知識儲備較好的方式。

2021/01/13 更新 分類：科研開發 分享

近年來，隨著組合化學、高通量篩選技術在藥物研發中的廣泛應用，涌現了很多分子量較大、結構復雜的化合物，往往具有分子質量大，疏水性強等特點。根據統計，這些化合物中約40%為水難溶性（<10mg/mL）。由于這些藥物極低的水中溶解度，使得其在胃腸道中溶出差，口服生物利用度低，不僅限制了藥物制劑開發和臨床試驗，還阻礙了具有藥物活性新化合物的篩選。因此，如何

2021/12/12 更新 分類：科研開發 分享

建議采用多條溶出曲線對產品的內在品質進行評價。

2020/12/11 更新 分類：科研開發 分享

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2021/09/03 更新 分類：科研開發 分享

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2021/10/19 更新 分類：科研開發 分享

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2022/05/27 更新 分類：科研開發 分享