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嘉峪檢測網(wǎng) 2018-07-26 11:59
近日,中國醫(yī)藥行業(yè)再傳重大新聞,又一間藥廠被推上風口浪尖:經(jīng)歐盟抽查發(fā)現(xiàn),浙江華海藥廠(600521)生產(chǎn)的降高血壓原料藥物纈沙坦(valsartan)中,檢測出曾被世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構列為2A類的致癌物N-二甲基亞硝胺(NDMA),其含量已超標200多倍。
目前,歐盟醫(yī)藥管理局正對此進行調(diào)查。資料顯示,華海藥廠的纈沙坦原料藥遠銷全球多個國家和地區(qū),年產(chǎn)量4億片以上,事件一出,22個國家和地區(qū)紛紛緊急發(fā)布召回公告。該消息更令長期服用降壓藥的患者感到心慌,單單加拿大地區(qū)就預計有440萬人受到影響。
什么是N-亞硝基二甲胺
N-亞硝基二甲胺(NDMA),又稱二甲基亞硝胺,具有很強的肝臟毒性,世界衛(wèi)生組織將其劃分為2A類致癌物質(zhì),即“動物致癌證據(jù)明確,但人類致癌證據(jù)不充分”。在著名的“復旦投毒案”中,被告林森浩就是在飲水機中投入這種毒物,導致室友黃洋中毒而死。
N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血小板計數(shù)下降、轉(zhuǎn)氨酶濃度升高,還包括頭痛、發(fā)燒、嘔吐、腹痛、分散性皮下出血、嗜睡、惡心、腹瀉等癥狀。長期攝入較小劑量的N-亞硝基二甲胺也會顯著提高肝癌風險。
歐洲藥品管理局(EMA)的抽查結果顯示,華海藥業(yè)的纈沙坦原料藥中NDMA的含量為3.4 ppm 至 120 ppm 之間,平均含量 66.5 ppm,比歐盟暫定標準 0.3ppm 超過 200 多倍。
多國啟動召回措施
纈沙坦是目前全球市場上主流的降高血壓藥物,可以減少心臟病發(fā)作和中風等并發(fā)癥。同時,也用于心力衰竭或近期心臟病發(fā)作的患者。這款被無數(shù)人服用的降壓藥纈沙坦一旦出現(xiàn)問題,將是全球性的事件。
目前,德國、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛爾蘭、保加利亞、意大利、西班牙、葡萄牙、比利時、法國、波蘭、克羅地亞、立陶宛、希臘、加拿大、波斯尼亞和黑塞哥維那、巴林和馬耳他共22個國家和地區(qū)都相繼發(fā)布了召回含有華海藥業(yè)提供的纈沙坦原料藥制劑的公告。
7月10日,加拿大衛(wèi)生部召回了五個品牌、28種使用華海藥業(yè)生產(chǎn)的含致癌成分的纈沙坦仿制降壓藥,如今加拿大的病人已經(jīng)考慮對這5家加拿大公司Teva Canada、Sandoz Canada、Pro Doc Limitee、Sanis Health 和Sivem Pharmaceuticals提出全國集體訴訟,指控罪名是制藥和質(zhì)檢過程失職。據(jù)CTV報道稱,此次召回可能會影響到已經(jīng)開具這些藥物的440萬加拿大人。
7月22日,華海藥業(yè)發(fā)布公告,在國內(nèi)同步召回自己公司生產(chǎn)的纈沙坦抗癌藥。登錄中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢可知,華海藥業(yè)生產(chǎn)了三個批號的“纈沙坦片”,這三種都不能吃了。
而緊接著一天后,華海藥業(yè)發(fā)布澄清公告,稱近期有網(wǎng)絡自媒體就公司關于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的事情進行了各種不實的報道,嚴重誤導了投資者,并表示纈沙坦事件是公司主動發(fā)現(xiàn)后,主動告知了客戶及相關監(jiān)管機構,公司主動召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥及公司生產(chǎn)的纈沙坦制劑產(chǎn)品。
據(jù)華海藥業(yè)表示,纈沙坦制劑在國內(nèi)尚未上市銷售。纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。值得注意的是,2017年度華海藥業(yè)在國內(nèi)纈沙坦原料藥銷售收入約為1396萬元人民幣;2018年1月至6月預計銷售收入約為1284萬元人民幣。
2017年度,華海藥業(yè)纈沙坦原料藥銷售金額為人民幣3.28億元。纈沙坦片產(chǎn)量為4.07億片,銷量為3.41億片。據(jù)悉,由于韓國近期成為中國最大的原料藥進口國,因此恐遭受到較大打擊。韓國保健福祉部透露,一直服用已被停售的相關降壓藥的患者多達17萬8536人,115種降壓藥停售。
除了華海藥業(yè),目前中國其他制藥公司擁有10個國產(chǎn)纈沙坦原料藥生產(chǎn)批準文號,這些企業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥暫時沒有發(fā)現(xiàn)類似問題。
從嚴格定義上來說,此次華海藥業(yè)告知各國監(jiān)管機構檢出未知雜質(zhì),其實不屬于生產(chǎn)質(zhì)量管理的問題,因為其生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求,雜質(zhì)含量等指標符合現(xiàn)有標準,且對該雜質(zhì)全球也沒有制定限度標準。
相關鏈接:2017世界衛(wèi)生組織國際癌癥研究機構380種2類致癌物清單
來源:AnyTesting