迫在眉睫的合規噩夢還是簡單的解決方案？

隨著人工智能重塑醫療行業，監管機構也在競相跟進。《歐盟AI Act》（2024/1689）對人工智能系統進行了高風險分類，對人工智能應用，尤其是醫療保健領域的人工智能應用實施了嚴格的合規措施。與此同時，歐盟 MDR（2017/745）和 IVDR（2017/746）已經為人工智能驅動的軟件作為醫療器械（SaMD）建立了健全的監管框架，包括風險管理、網絡安全、透明度和人工監督。

這給醫療器械制造商提出了一個關鍵問題： 盡管我們已經通過了 MDR 認證，但是否還需要根據《AI Act》進行第二次監管認證？如果答案是肯定的，這可能會削弱歐洲的人工智能創新，阻礙初創企業和成熟制造商開發基于人工智能的醫療解決方案。對不必要的官僚主義障礙的擔憂是真實存在的，但正如我們將看到的，對《AI Act》本身的深入研究表明，雙重認證根本沒有必要。

《歐盟AI Act》對醫療器械中的人工智能有何真正意義？

如果醫療人工智能器械通過了 MDR IIa 級或更高級別認證，那么它已經符合《AI Act》高風險分類的所有主要要求。《AI Act》甚至在第 43（3）條中承認了這一點，指出如果人工智能系統已經根據現有的行業法規（如 MDR）進行了評估，則該評估足以符合《AI Act》的要求。這就改變了游戲規則---這意味著基于人工智能的醫療器械軟件只要通過了 MDR 認證，就不需要單獨的《AI Act》認證。

歐盟委員會衛生與食品安全總司和公告機構：即使是監管機構也同意不需要雙重認證

并非只有制造商對潛在的監管重復感到沮喪。甚至歐盟監管機構和公告機構也承認這一問題，并正在努力防止不必要的認證循環。DG SANTE (Directorate-general for Health and Food Safety of the European Commission)確認，監管協調工作正在進行中。DG SANTE 表示，通過 MDR 認證的醫療人工智能器械不需要額外的AI Act認證。

醫療器械協調小組（MDCG）甚至正在制定官方指南，以澄清這種相互影響，預計將于 2025 年初發布。歐盟委員會還指出，MDR公告機構有可能被指定為AI Act 公告機構，從而進一步簡化合規性并減少多余的監督。

德國主管當局計劃，是讓 MDR 和 IVDR 的公告機構能夠申請第二個范圍 "AI" ，其范圍為 "軟件"。因此，"scope extension" 可以解決問題。

公告機構已經表態，根據MDR 評估的人工智能醫療器械不需要額外的AI Act認證，因為 MDR 已經涵蓋了所有必要的風險控制。