前言    

目前眾多廠商正走在MDR申請的路上，如何學(xué)習(xí)這個法規(guī)是大家討論的一個熱點。MDR法規(guī)一頒布(2017年5月初)，筆者就開始學(xué)習(xí)了，有一些經(jīng)驗想和大家分享一下。

01

首先要通讀一下整個法規(guī)，有一個初步的概念。通讀之后你至少要了解該法規(guī)是由三個部分組成的，前言部分，條款部分和附錄部分。條款部分總共由十個章節(jié)組成?？偣舶?7個附錄。

02

通讀完之后你要開始精讀，精讀就不能是走馬觀花地看了，你要盡量在腦子里面留下東西。

筆者有一個比較好的經(jīng)驗是讀完一段(這一段要設(shè)置多長要因人而異，筆者一般是看完一個條款寫一段總結(jié)，比如看完Article 10制造商的責(zé)任寫一段總結(jié))。大家不要小看這個寫總結(jié)的過程，看完用自己的話寫下主要內(nèi)容是讓大腦思考的一個過程，讓大腦思考了你就能記下相應(yīng)的內(nèi)容。還有一個好處是擱置一段時間之后，只要你拿出總結(jié)看一下，你就能迅速回想起里面的內(nèi)容。

03

精讀完之后要按照你自己的理解去畫思維導(dǎo)圖。畫思維導(dǎo)圖的目的是把法規(guī)的內(nèi)容按照你的理解做一個有機(jī)的整理。

在準(zhǔn)備思維導(dǎo)圖之前，筆者會去考慮一個問題如果筆者要跟別人去介紹MDR,打算如何介紹。很顯然你不能一個一個條款和別人去介紹。你可以把MDR拆解成幾個模塊，比如體系新增要求，技術(shù)文件的要求，UDI要求，PMS要求，PMCF要求，警戒系統(tǒng)要求，風(fēng)險管理要求，可用性要求，GSPR要求，經(jīng)濟(jì)運營商的要求，歐盟專家評審要求等等；當(dāng)然每個模塊還要再往下細(xì)分，比如經(jīng)濟(jì)運營商的要求還可以細(xì)分為歐代的要求，進(jìn)口商的要求及經(jīng)銷商的要求。你拿著思維導(dǎo)圖和別人介紹，別人感覺肯定會很不一樣。你在準(zhǔn)備思維導(dǎo)圖的時候?qū)x的內(nèi)容又做了一次回顧，印象再次得到了加深。

04

嘗試者給別人做培訓(xùn)，給別人講一遍講課的人的收獲是最大的。很多人可能之前沒有講過課一開始會有些發(fā)怵。筆者有一個建議你不要急，你不要想一口氣吃成大胖子。第一次把整個MDR講下來你覺得有點吃力，我就先講一小塊，比如就講UDI，一小塊一小塊拼起來就變成了完整的拼圖。

05

不斷改進(jìn)。1，2，3，4做完一輪之后，筆者相信你對MDR已經(jīng)有了一定程度的理解。但是對于MDR的理解是無止境的。在和別人溝通時，在自己反復(fù)看MDR的內(nèi)容時，在經(jīng)歷審核時都可能會出現(xiàn)你理解不對的情況，這個也不用大驚小怪，你只要不斷的去修正自己的理解就可以了。

06

準(zhǔn)備一本Hardcopy的MDR法規(guī)，隨時隨地都可以看。

上述六點僅僅是筆者的經(jīng)驗之談，如果你有不錯的經(jīng)驗，也歡迎和筆者分享。