01 最新發布

2022年6月13日，歐盟委員會醫療器械協調小組 (MDCG)發布了MDCG 2022-11并表示，制造商應立即開始準備，以確保在 2024 年 5 月 27 日MDR全面適用之前 “及時遵守”該法規。未通過認證的器械除通知中討論的極少數情況外，逾期器械將不能進入歐盟市場。

02 MDR認證情況

現階段，公告機構收集并于 2021 年 12 月提交給主管部門的數據顯示，近 37% 的制造商申請因申請不完整而被拒絕。2022 年 4 月，75% 的公告機構表示，超過 50% 的提交申請被視為不完整， 90% 以上的有效 AIMDD/MDD證書將在 2023 年到期。迄今為止，根據 MDR 指定了30個公告機構，管理當前 80% AIMDD/MDD 證書。

我們近期發布的視頻中提到過，歐洲醫療器械公告機構協會TEAM-NB也在他們的醫療器械行業統計年鑒中得到了相同的結論。

MDCG強調，這個過渡期旨在為制造商提供更多時間來準備合規項目，例如制造商在向公告機構申請之前準備其質量管理體系（QMS）和技術文件。過渡期不應被視為推遲新法規實施的“寬限期”。

倘若制造商集中在2024年年初啟動合規項目，MDR 公告機構可能無法在 2024 年的頭幾個月內評估所有MDR申請文件。

03 合規建議

MDCG小組表示，為了確保器械能夠繼續投放市場并避免醫療器械短缺，所有制造商都必須調整其系統，最終完成向 MDR 的過渡，并向公告機構申請，提交完整且合規的MDR技術文檔。在過渡期結束之前盡早申請，以確保及時遵守 MDR。

在這種情況下，預計制造商應在 MDD/AIMDD 證書到期前至少提前一年向公告機構提交符合 MDR 的認證申請。