剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》

2024/06/17 更新 分類：法規標準 分享

溶膠凝膠法要點解析

2017/11/24 更新 分類：實驗管理 分享

細菌內毒素檢查法是利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。

2018/03/19 更新 分類：法規標準 分享

應用層次分析法（Analytic Hierarchy Process，AHP）確定國家藥品監督管理局藥品、化妝品和醫療器械監管重點實驗室評價體系各指標權重，為評價提供基礎數據支撐。

2020/01/06 更新 分類：實驗管理 分享

今日，器審中心明確了國家參考品發布和更新后，不同注冊階段的試劑檢驗相關執行問題。產品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規定的檢驗報告

2018/10/26 更新 分類：法規標準 分享

11月12日，廣東省藥監局發布了一則關于對廣東省藥品監督管理局兩品一械“黑名單”管理規定征求意見的公告。

2020/11/16 更新 分類：法規標準 分享

在新藥以及仿制藥研究過程中，在該部分研究中容易出現的問題作進一步分析。以期引起申請人對該部分研究的重視，進一步規范對照品/標準品的研究和使用。下文所提多為對照品，不

2020/11/19 更新 分類：科研開發 分享

本文重點討論藥物雜質對照品的制備獲取方法，包括以下三部分內容：藥物雜質對照品粗品來源；藥物雜質對照品純化分離方法；藥物雜質對照品制備獲得方法。文末以實例分享制備獲取過程。

2022/08/04 更新 分類：科研開發 分享

【問】根據《分類規則》中描述:“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品和質控品,按第二類管理。“在進行質控品單獨注冊時，應如何提交質控品分類依據？

2024/12/27 更新 分類：法規標準 分享

2017年8月28日,七夕已經過去,國聯人通過上百天的努力終于將"快檢"在西安誕生,為什么這樣說呢因為快檢能夠在很短的時間內檢測出您所有需要檢測產品項目,因為國聯人早已強大的實驗案例做了整合分析,已經整合了所有檢測的產品項目,所以說快檢不僅是快.而且還能檢測還能賺錢.為什么呢一起看看

2017/08/30 更新 分類：實驗管理 分享