剛剛，中國器審正式發布《質控品注冊審查指導原則——質控品賦值研究》

2022/09/29 更新 分類：法規標準 分享

【問】校準品和質控品有何區別？可以分別單獨申請注冊嗎？

2023/08/11 更新 分類：法規標準 分享

產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品？

2025/03/21 更新 分類：法規標準 分享

本文主要介紹了廈門致善生物科技股份有限公司研發的醫療器械“分枝桿菌鑒定試劑盒（熒光PCR熔解曲線法）”的臨床前研發實驗。

2022/11/18 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了安徽達健醫學科技有限公司研發的醫療器械“人Twist1基因甲基化檢測試劑盒（熒光PCR法）”的臨床前研發實驗。

2022/11/18 更新 分類：科研開發 分享

2014 年 11 月 26 日 ，日本厚生勞動省發布 G/TBT/N/JPN/473 號通報， 為確保藥品、醫療器械、再生與細胞治療產品、基因治療產品和化妝品的質量、療效和安全，基于《藥事法》（ 1960 ，法

2015/08/26 更新 分類：其他 分享

新版《中國藥典》中對醫療器械、藥品包裝材料以及設備表面等物品的滅菌方法做出了相關要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。

2020/10/28 更新 分類：法規標準 分享

細胞毒性評價定量法、定性評價的選擇原則及優先推薦順序？

2021/07/09 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《電子血壓計（示波法）注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2023/10/25 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）》。

2024/05/27 更新 分類：法規標準 分享