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【醫械答疑】產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品?

嘉峪檢測網        2025-03-21 11:44

【問】產品校準品是否需溯源到注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品?   

 

【答】應按照GB/T 21415-2008《體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質賦值的計量學溯源性》中相關要求進行溯源,非必須溯源至注冊檢測用體外診斷試劑國家標準品/參考品。

 

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來源:天津器審

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