GB 9706.229-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求》于2021年8月10日發(fā)布，2023年5月1日實施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706. 1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》是我國醫(yī)用電氣設(shè)備需遵循的強制性安全通用標準之一，直接影響醫(yī)用電氣設(shè)備的設(shè)計、生產(chǎn)、檢測、監(jiān)管等多個環(huán)節(jié)。目前，其對應(yīng)的國際標準IEC 60601-1已更新為2012版(以下簡稱第3.1版)，新版標準引入了基本性能及風(fēng)險管理的新的概念，對醫(yī)療行業(yè)將會產(chǎn)生不小的影響。

2020/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將重點分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對醫(yī)用電氣設(shè)備設(shè)計、檢測等環(huán)節(jié)產(chǎn)生的影響

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

隨著醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標準GB 9706.1-2020 在國內(nèi)的發(fā)布和即將實施，高頻手術(shù)設(shè)備相關(guān)的專用安全標準IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標準在國內(nèi)的轉(zhuǎn)化也即將提上日程。現(xiàn)結(jié)合高頻手術(shù)設(shè)備的實際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內(nèi)容上的差異，以期有助于加深對標準的理解，保障該標準的順利轉(zhuǎn)化及實施。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關(guān)鍵元器件清單。那么問題來了，這么多元器件，怎么知道那些是關(guān)鍵的還是非關(guān)鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械安規(guī)測試項目。

2024/05/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標準規(guī)定設(shè)備應(yīng)在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內(nèi)正常工作。

2024/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從上述標準主要變化內(nèi)容分析技術(shù)審評關(guān)注點，以期對注冊申請人準備注冊申報資料及監(jiān)管部門人員技術(shù)審評帶來幫助。

2024/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對GB 4793.1與GB 9706.1安規(guī)三項及電氣間隙和爬電距離試驗要求的區(qū)別進行了敘述。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：家庭護理環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)在執(zhí)行GB9706系列標準過程中需要注意哪些問題？

2023/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享