對(duì)于9706.1中安規(guī)三項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)，是否需要針對(duì)產(chǎn)品來(lái)轉(zhuǎn)換成內(nèi)部的技術(shù)指標(biāo)？

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子血壓計(jì)產(chǎn)品在申報(bào)首次注冊(cè)/變更注冊(cè)過(guò)程中執(zhí)行YY 9706.230時(shí)，如何提交臨床準(zhǔn)確度驗(yàn)證報(bào)告？

2025/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下對(duì)YY 9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)的4.1.2條款和6.2.1.4條款內(nèi)容進(jìn)行解讀。

2024/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

9706.108規(guī)定了對(duì)于隨附文件的具體要求，本文從筆者經(jīng)驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)角度對(duì)技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)談?wù)勓a(bǔ)充內(nèi)容和關(guān)注點(diǎn)

2025/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布，2025年6月1日實(shí)施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)八種有機(jī)涂層樣品，分別進(jìn)行了光老化-鹽霧復(fù)合試驗(yàn)、GJB 150.7A試驗(yàn)、GB/T 16422.2試驗(yàn)和西沙永興島自然大氣暴露試驗(yàn)，定量分析比較了這些方法的相關(guān)性與加速性，試驗(yàn)結(jié)果表明本文設(shè)計(jì)的光老化-鹽霧復(fù)合試驗(yàn)優(yōu)于GB/T 16422.2試驗(yàn)和GIB 150.7A試驗(yàn)，更適用于南海熱帶海洋環(huán)境。

2020/02/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

YY 9706.241-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-41部分：手術(shù)無(wú)影燈和診斷用照明燈的基本安全和基本性能專用要求》第1號(hào)修改單（征求意見(jiàn)稿）

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了YY 9706.274-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-74 部分：呼吸濕化設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》等3項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

2022/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布，2025年6月1日實(shí)施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在部分醫(yī)療器械設(shè)計(jì)識(shí)別中應(yīng)按照其指導(dǎo)原則和法規(guī)要求，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)警系統(tǒng)設(shè)計(jì)。本節(jié)就報(bào)警部分設(shè)置必要性及系統(tǒng)需求開(kāi)發(fā)邏輯進(jìn)行說(shuō)明。

2024/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享