GB 9706．1—2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》是我國醫用電氣設備需遵循的強制性安全通用標準之一，直接影響醫用電氣設備的設計、生產、檢測、監管等多個環節。目前，其對應的國際標準IEC 60601-l已更新為2012版(以下簡稱第3．1版)，新版標準引入了基本性能及風險管理的新理念，對世界各國的醫療器械監管和產業都產生了較大影響。為了平穩順利轉化該標準，我國從2010年就開始了對IEC 60601—1第3版轉化實施的專題研究工作。

本文將重點分析第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異，并探討這些差異可能對醫用電氣設備設計、檢測等環節產生的影響，以期使醫療器械相關生產和監管人員更全面深入地了解第3．1版的主要變化，為該標準轉化后的平穩順利實施提前做好準備。

IEC 60601一l的發展及在我國的轉化歷程IEC 60601-1最早來源于1930年起草的德國國家標準VDE 0750，第1版于1977年正式發布，編號為IEC 601—1：1977《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》。1988年，國際電工委員會(IEC)發布了第2版，其編號變更為IEC 60601—1：1988，并先后在1991年和1995年發布了第2版的第1號修改件和第2號修改件。此后經過10年的努力，IEC 60601—1：2005(第3版)標準于2005年正式發布，其名稱變更為《醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。由于第3版仍存在部分指標要求不合理、非量化評價操作性差等缺陷，IEC于2008年1 0月開始制定第3版的第1號修改件。期間，還陸續發布了一些標準勘誤表和標準解釋單，最終于2012年7月13日正式發布第3版標準的第1號修改件(A1)，并在2012年8月20日，融合第3版、第1號修改件、3份標準勘誤表和2份標準解釋單，正式發布了IEC60601—1：2012第3．1版(簡稱第3．1版)。2014年7月，IEC再次發布一份勘誤表。由于各個國家及地區轉化實施的計劃不同，從現在到今后的幾年內，將出現IEC 60601—1的幾個版本在世界范圍內同時適用的現象。據了解，為了避免多個版本造成的誤導或干擾，IEC已建議盡量在2019年前不再修訂第3．1版。

1995年，等同采用IEC 60601—1：1988及第1號修改件，發布第二版GB 9706．1。2007年，等同采用IEC60601-1：1998標準及第1號和第2號修改件，修訂第二版GB 9706．1標準為現行有效版本GB 9706．1．1：2007。目前，該標準是我國醫用電氣設備必須要遵守的強制性技術規范，對保障醫用電氣設備的安全性至關重要。2012年，為了更好地和國際標準保持一致，原國家食品藥品監督管理局制定了IEC 60601-1第3版轉化實施方案并提出了明確的轉化時間表，以保障該標準的順利轉化及相關工作的有效銜接。全國醫用電器標準化技術委員會現已申請GB 9706．2007修訂立項，并將按相關程序開展第3．1版的具體轉化工作。目前，該立項項目已在國家標準委網站上公開征求意見。

 IEC 60601—1第3．1版和GB 9706．1—2007的主要差異

1直觀變化
第3．1版和GB 9706．1—2007無論在名稱上還是結構上都發生了重大的變化。第3．1版標準的名稱，將原來的“醫用電氣設備第1部分安全通用要求”更新為“醫用電氣設備第1部分基本安全和必要性能的通用要求”。從結構上看，GB 9706．1—2007標準內容分為10篇，內含59章，而第3．1版不分“篇”，只分為17章，并將GB 9706．15《醫用電氣設備第1—1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求》(對應IEC 60601—1-1)和YY／T 0708《醫用電氣設備第1—4部分：安全通用要求并列標準：可編程醫用電氣系統》(對應IEC 60601—1-4)的內容合并為標準的第14章和第16章。第3．1版標準整體篇幅較GB9706．1—2007也大幅增加。

2核心變化
相比GB 9706．1—2007，第3．1版標準最大的革新是安全理念的變化。第3．1版擴大了安全的范圍和概念，引入了風險管理的流程，并要求企業在產品的整個生命周期內進行風險控制，風險控制的范圍擴大到基本安全和基本性能。“基本安全”和“基本性能”概念的提出賦予了企業一定的自由度選擇產品的實現方式。在第3．1版標準中，“Risk(風險)”一詞出現500余次，“Hazard(危險)”相關詞匯出現160余次，“Risk Management(風險管理)”出現近200次。正是第3．1版安全理念的巨大變化，對世界各國和地區轉化及實施該標準都形成了巨大挑戰，這也是該標準首次發布7年后才逐步被歐美等地區采用的重要原因。

3具體條款變化
參照IEC／TR 62348—2006《mc 60601—1第3版和修訂的1988版條款對照圖》的格式，將第3．1版的條款細化到列項級，共829個條款，包括137個屬標題型條款。在剩下的692個條款中，相比GB 9706．1—2007，第3．1版新增條款252個，有對應關系的416個，還有24個條款可在GB 9706．15和YY 0708找到對應的條款。

3．1與GB 9706．1—2007有對應關系的條款第3．1版共有440個條款和GB 9706．1等標準有對
應關系，其中303個條款和GB 9706．1、YY 0708、GB9706．15基本一致，11個條款降低了要求，均是改進原來不合理的要求和試驗方法，比如根據患者與應用部分接觸時間的長短而給出不同的溫度限值、工作電壓的限制參考了GB 4943．1等。相比于GB 9706．1等標準，第3．1版提高的條款共114條，主要集中在對結構和系統、超溫等危險的防護等增加了風險分析的要求，還有約半數的條款是對術語、通用要求以及標識標簽及說明書的修改。

3．2新增條款
新增條款主要是分布在術語(第3章)、對電擊(第8章)、機械(第9、15章)、超溫的防護要求等，見圖1。圖1新增條款在第3．1版各章節的分布圖
具體而言，第3．1版共增加術語53個，包括新定義了“基本性能”、“預期使用壽命”、“對操作者及患者的防護措施”等術語，以及引進其他標準已定義的術語，比如YY 03 16《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》(對應ISO 14971)的“風險分析”、“風險控制”等，YY 0708的“可編程醫用電氣系統”等，GB 9706．15的“醫用電氣系統(ME系統)”、“患者環境”等，GB 4943《信息技術設備的安全第l部分：通用要求》(對應IEC 60950)的“峰值工作電壓”、“工作電壓”等，IEC 60601—1—6《醫用電氣設備第1-6部分：安全通用要求并列標準：可用性》的“可用性”等。第3．1版在第9章和15章中大幅增加了機械防護的要求，其中第9章的主要變化包括：參考ISO 13857