標準編號及標準名稱
GB 9706.229-2021《醫用電氣設備 第2-29部分：放射治療模擬機的基本安全和基本性能專用要求》于2021年8月10日發布，2023年5月1日實施。該標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會（SAC/TC10/SC3）歸口。
標準制定背景及適用范圍
GB 9706.229-2021對應目前現行標準GB9706.16。GB9706.16是放射治療模擬機設備的專用安全標準，放射治療模擬機設備是目前使用最為廣泛的放射治療輔助設備，該設備為結構較復雜，投入使用時間較長，使用風險較高的大型放射設備。如果這種設備在患者放射治時發生故障或者設計不能滿足電氣和機械的安全標準,就可能會使患者遭受到損害。如果設備本身的故障也可能會使附近的人員受到損害。因此，國際上對該類產品的安全非常重視，并設有專用安全標準IEC60601-2-29，目前IEC60601系列的第3版安全標準已經全部修改完成，并已經開始實施。為保證及時跟進國際標準，確保放射治療模擬機設備的標準的安全，需要對該國際標準對應的國家標準GB9706.16進行修訂。
GB9706.16第一次發布版本為1999版，等效采用IEC60601-2-29：1993。目前執行版本為2015版，等效采用IEC60601-2-29：1999的內容。本次修訂的編制原則為等效采用IEC60601-2-29：2008版（第3版，2008年6月發布），由于IEC60601安全系列的第3版標準在章節設置上與之前的第2版有較大差異，在技術內容上也有一定程度的修改和增加，因此GB9706.16標準本次修訂的重點工作為標準的章節順序設置與IEC60601-2-29第3版要保持一致，并根據IEC標準增補或修改相關技術內容。
標準主要內容
本標準的主要技術內容有ME設備和ME系統分類、ME設備識別、標記和文件、ME設備對電擊危險（源）的防護、ME設備和ME系統對機械危險的防護、對不需要的或過量的輻射危險的防護、對超溫和其他危險的防護、控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護、ME設備危險狀況和故障條件、可編程醫用電氣系統（PEMS）等。本標準修訂發布后代替GB9706.16-2015《醫用電氣設備 第2部分 放射治療模擬機安全專用要求》。本標準與GB9706.16-2015相比主要變化如下：1）標準的章條號及順序按照IEC 60601-2-29：2008版的內容修改；2）修改了部分術語和定義；3）修改了部分內容要求描述描述和試驗方法描述。
標準實施意義
放射治療模擬機是使用診斷X射線設備模擬物理上的放射治療輻射束。該設備能確定治療輻射野的位置和尺寸，以使得在治療期間能定位照射的治療體積。主要用于在放射治療前，通過放射治療模擬為目的進行使用，而不用作一般的診斷檢查。該設備一般包括：一個產生X射線束，用來模擬放射治療輻射束幾何形狀的系統；一個能顯示出X射線束圖像的系統，例如X射線攝影或X射線透視；一個控制射線束尺寸和位置，用以界定預期的治療區域的裝置；一種可以模擬放射治療設備的幾何條件和運動并支撐成像系統的機械結構；一個控制系統；一個治療床系統。
近年隨著放療設備技術的發展，主流的放射設備如加速器，已經集成了圖像引導裝置，如kV級、 MV級或 MRI圖像引導裝置，這些技術的發展對放射治療模擬機這種產品的臨床功能起到了一些代替的作用，限制的放射治療模機的發展和臨床使用量，但是這并不是說，放射治療模機就完全被淘汰了，目前國內外依然有幾個主流制造商在生產、注冊、銷售該產品，另外，國內外還有許多不帶圖像引導裝置的加速器，依然需要放射治療模機來配合使用，所以國際電工委員會放療分技術委員會在更新放療產品第三版安全專用標準，依然把60601-2-29標準作了更新。
GB 9706.229-2021提出了放射治療模擬機的基本安全要求，為規范放射治療模擬機在我國放射治療方面的安全應用奠定技術基礎。從應用觀點來看，本標準也可用于：由放射治療設備制造商進行的質量控制試驗、安裝和驗收試驗、產品的型式試驗、試驗裝置的校準、定型試驗、規范管理機構所進行的檢查和測試、有關設備特性的測定；也可為生產廠家在產品注冊過程中確定明確的安全要求和試驗方法，對于規范和指導生產廠家、檢驗機構、管理機構和用戶在生產、檢驗、驗收、使用等環節具有重要意義。
