GB 9706.1-2020 \ IEC 60601-1標準規定設備應在交流（AC）電壓220V±22V的范圍內正常工作。這意味著設備的電源設計應能夠適應從198V（220V - 22V）到242V（220V + 22V）的電壓波動。

系統的任何導線之間或任何導線與地之間的電壓,不能超過標稱電壓的 110%或低于 90%(見 7.9.3.1):

重要性：

這一規定是為了確保設備在不同電壓條件下的穩定性和安全性。過高或過低的電壓都可能影響設備的正常運行，甚至造成設備損壞或安全風險。

符合性：

在注冊過程中，制造商需要提供證據證明其設備能夠在此電壓范圍內正常工作。這可能包括進行相關的電氣安全測試和驗證，以證明設備在標準規定的電壓范圍內具有良好的性能和安全性。

有源醫療器械在注冊時需要遵守一系列的行業標準和規定，其中電源工作范圍是其中的重要一項。制造商需要確保設備能夠在規定的電壓范圍內正常工作，并提供相應的證據來證明其符合性。這有助于確保設備的安全性、穩定性和可靠性，從而保障患者的健康和安全。

在國內的有源醫療器械進行注冊檢驗的時候，產品的行業標準GB 9706.1-2020中有明確規定，該設備應當在交流 220V±22V 的范圍內（也就是±10%的電源電壓）能夠正常工作，然而申報產品所標稱的工作電壓卻是 100 至 230V，這與行業標準的要求存在沖突，那么應該依據哪個電壓來展開測試呢？

答：首先，必須要明確的是，上述標準相關條款的考慮出發點，乃是為了解決產品在中國被使用時可能會遭遇電壓波動、電網不穩定的情形，卻仍能保持醫療器械能正常工作這一關鍵問題，是考慮的產品的安全問題。這里的安規標準相關條款，實際上是在綜合各種因素和實際情況后制定的。

其次，產品所標稱的電壓范圍僅僅只是表明其宣稱能夠支持的額定電壓而已，這與前面所提及的并非是在同一層面上的問題，兩者之間實際上并不存在矛盾。

因此，對于問題中所描述的這樣一種情況，應當按照產品的實際設計狀況來進行有源醫療器械的注冊申報，其標稱電壓范圍應當以實際的設計參數 100 至 230V 為準，同時依然要按照標準的要求在 220V±22V 的范圍內展開檢測工作。

備注：

1、銘牌不需要注明上下浮動，標準已經給你考慮的上下浮動，銘牌不必在寫。如果你銘牌寫了浮動，那標準還要再次浮動。

2、這個±22V不是一般是電壓范圍，而是電壓上限正偏差，電壓下限負偏差，就是正負偏差。