近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告》（2023年第14號(hào)，以下簡稱通告）。

2023/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施日期的臨近，大家對這一標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)注度也愈來愈高。本期文章匯總了幾個(gè)問題，以供大家參考。

2023/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文只就所示路徑的爬電距離、電氣間隙的計(jì)算按照GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證，路徑的符合性或在文字中加以修改，不作判定。

2022/04/27 更新 分類：檢測案例 分享

請問可以在GB 9706.1-2020變更注冊的新證未下來之前，先提交執(zhí)行GB 9706.1-2007的技術(shù)要求去申請延續(xù)注冊嗎？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文羅列了GB 9706.1—2020標(biāo)準(zhǔn)所引用的大多數(shù)規(guī)范性文件，重點(diǎn)標(biāo)明了規(guī)范性引用文件的現(xiàn)行版本和最新版本。

2025/09/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)來說，GB9706.1標(biāo)準(zhǔn)適用及2020版標(biāo)準(zhǔn)要求是熱門問題之一，我們將高頻問題匯總成文，供各朋友們參考使用。

2022/09/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q：脈搏血氧儀專標(biāo)YY9706.261-2023于2026年1月15日實(shí)施，產(chǎn)品何時(shí)實(shí)施GB9706.1-2020？

2023/06/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年以來，GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)陸續(xù)發(fā)布，并將于2023年5月1日起正式實(shí)施；作為醫(yī)用電氣設(shè)備的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，該系列標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施對保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展意義重大。

2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

現(xiàn)在由于GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)升級，相應(yīng)變更注冊是否需在2026年5月1日前完成，還是可以在延續(xù)注冊前提前半年變更完成即可？

2025/03/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械內(nèi)置充電電池GB 9706.1-2020中條款 15.4.4 指示器的問題。

2024/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享