繼2020年發布新版GB9706.1后，中國陸續發布了55個9706系列補充標準，這些標準大部分的實施時間為2023年5月1號，有源醫療器械企業應于2023年5月1日前完成相應醫療器械產品的變更和驗證，符合新版9706系列標準的要求。

2022/10/13 更新 分類：法規標準 分享

本文總結了GB 4793.1-2007 & IEC 61010-1:2010+AMD1，2016：GB 9706.1-2020 & IEC 60601-1:2020，IEC 62368-1:2018，GB 4706.1 & IEC 60335-1:2020對絕緣材料的耐熱要求。

2021/05/30 更新 分類：法規標準 分享

GB9706.237-2020醫用超聲診斷與監護設備新標準解讀

2022/10/21 更新 分類：法規標準 分享

我司注冊證是在2019年3月獲得，如果沒有強標GB9706.1-2020的實施，到2024.3月份，這期間生產的合格產品均可銷售。但是，因強標GB9706.1-2020的在2022.5.1實施，目前我司正在進行因新標準實施導致的注冊變更中，預計2023年6月份完成變更注冊。此次變更無設備結構的任何改變，僅僅是因為新標準的實施而進行的變更。請問，2022.5.1號之后，我們在2022.5.1號之前生產的設備還有一些庫存，在

2022/08/23 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了醫療器械安規測試項目。

2024/05/24 更新 分類：法規標準 分享

有源送檢按照GB 9706.1-2020的要求，需要提交關鍵元器件清單。那么問題來了，這么多元器件，怎么知道那些是關鍵的還是非關鍵的呢？

2024/07/24 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了GB 9706系列標準，哪些醫療器械產品適用于GB 9706系列標準及新舊標準的重大變化。

2023/03/21 更新 分類：法規標準 分享

　　對于有源醫療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫療器械注冊產品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫療電氣設備中有關電池的要求。

2023/02/10 更新 分類：科研開發 分享

隨著醫用電氣設備安全通用標準GB 9706.1-2020 在國內的發布和即將實施，高頻手術設備相關的專用安全標準IEC 60601-2-2 最新版本第6.0 版標準在國內的轉化也即將提上日程。現結合高頻手術設備的實際特性，解讀IEC 60601-2-2 第6.0 版與GB 9706.4-2009（等同采用IEC 60601-2-2 第4.0 版）在條款內容上的差異，以期有助于加深對標準的理解，保障該標準的順利轉化及實施。

2021/09/28 更新 分類：法規標準 分享

YY0709相信大家也都不陌生，沒錯，就是ME設備和ME系統中報警系統的測試和指南，如果現在有這樣一種情況，ME設備上有一個紅色的指示燈常亮，但它并沒有按照YY0709要求進行閃爍？那么它是警告還是報警呢？警告和報警的區別又是什么呢？今天一起聊一聊警告（warning）和報警（alarm）的區別。

2020/12/18 更新 分類：法規標準 分享