Q：GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)主要變化有哪些？原來符合老版標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品如果不開展設(shè)計(jì)變更能直接滿足新版標(biāo)準(zhǔn)要求嗎？
A：答：GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)的主要變化如下：將GB 9706.15和YY/T 0708標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容合并到本新版標(biāo)準(zhǔn)，增加了風(fēng)險(xiǎn)管理（risk management）的相關(guān)內(nèi)容，基于風(fēng)險(xiǎn)分析引入基本性能（essential performance），引入針對(duì)患者和操作者不同的防護(hù)措施（MOPP和MOOP）要求，增加了防火要求，增加了部分機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)要求，增加了可用性要求，增加了可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)或子系統(tǒng)的要求等。由于新版標(biāo)準(zhǔn)增加或提高了部分要求，原來符合老版標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不一定能符合新版標(biāo)準(zhǔn)要求，需要相關(guān)企業(yè)開展驗(yàn)證和確認(rèn)，并及時(shí)開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更。
Q：GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中12.2條的可用性要求，是否對(duì)有源醫(yī)療器械均適用？是否需要企業(yè)提交可用性測(cè)試報(bào)告？
A：該標(biāo)準(zhǔn)中的可用性要求符合GB 9706.1-2020中“醫(yī)用電氣設(shè)備”或“醫(yī)用電氣系統(tǒng)”定義的有源醫(yī)療器械均適用。為了證明產(chǎn)品對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的符合性，在型式檢驗(yàn)時(shí)需要企業(yè)提供YY/T 1474中所述的“可用性工程文檔”，其中可用性工程的“驗(yàn)證”和“確認(rèn)”可以通過可用性測(cè)試、專家評(píng)審、等效醫(yī)療器械比對(duì)評(píng)價(jià)等方式來實(shí)現(xiàn)。可用性測(cè)試分為“形成性可用性測(cè)試”和“總結(jié)性可用性測(cè)試”，可以由企業(yè)自己組織完成或委托專業(yè)實(shí)驗(yàn)室完成。
Q：GB 9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)中14章的要求適用于所有包含可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)嗎？
A：按照標(biāo)準(zhǔn)中14.1所述，如醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)所包含的可編程電子子系統(tǒng)（PESS） 不提供基本安全或基本性能所必需的功能，或者通過風(fēng)險(xiǎn)管理，表明產(chǎn)品中任何PESS的失效都不會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，那么14.2至14.12的要求可以不適用。此外，不論14.2至14.12的要求是否適用，預(yù)期接入IT網(wǎng)絡(luò)的任何PEMS都應(yīng)滿足14.13的要求。
