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【醫械答疑】有源醫療器械內置充電電池GB 9706.1-2020中條款 15.4.4 指示器的問題

嘉峪檢測網        2024-06-28 08:50

【問】GB 9706.1-2020中條款 15.4.4 指示器中寫到:“ME設備中有內部電源充電裝置時,充電模式應明顯地指示給操作者。”我公司有一款產品目前處于設計開發階段,產品有顯示屏,主機內置可充電電池,主機面板有按鍵,針對上述條款有疑問,“充電模式應明顯地指示給操作者”這句話中,充電模式是指什么,應該如何指示給操作者?有以下三種方案考慮,哪種是合規的,在這里有什么樣的強制要求?

方案一:液晶顯示屏上顯示電量?

方案二:主機按鍵板顯示充電狀態,充電過程中不同電量不同顏色燈表示

方案三:方案一和方案二結合

 

【答】關于您咨詢的問題,經核實回復如下:首先確認產品是否有內部電源充電裝置,如有,應能體現設備是否處于充電模式,用液晶或指示燈顯示均可。

 

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來源:北京市藥品監督管理局

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