您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文整理了FDA-510所需提交的文件。
2022/03/16 更新 分類：法規標準 分享
為了在美國上市醫療器械，制造商必須經過兩個評估過程其中之一：上市前通知書[510(k)]（如果沒有被510(k)赦免），或者上市前批準(PMA)。那么哪些醫療產品需要做510k？哪些情況下不需要穩定土地510k呢？
2020/10/24 更新 分類：法規標準 分享
2019年9月13日，FDA發布指南《特殊510（k）項目（The Special 510(k) Program）》，該指南與同時發布的《簡化510（k）項目（The Abbreviated 510(k) Program）》指南共同取代了1998年《新510（k）模式上市
2020/08/27 更新 分類：法規標準 分享
美國FDA注冊及510k申請常見問題如本文所示。
2021/08/12 更新 分類：法規標準 分享
本文介紹了防護服、手術衣、隔離衣做FDA510K需要滿足的測試要求
2022/11/21 更新 分類：法規標準 分享
當地時間9月6日和9月7日，FDA發布多篇510K相關指南草案和指南終稿等信息。
2023/09/08 更新 分類：法規標準 分享
近日，錦好醫療OTC自適應助聽器獲得了美國FDA 510K的批準，正式成為中國助聽器第一家FDA 510K獲批企業。
2023/09/27 更新 分類：科研開發 分享
本指南的適用范圍僅限于對標注為無菌的器械進行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業終端滅菌工藝。
2024/01/10 更新 分類：法規標準 分享
FDA 510（k）醫療器械技術特征要求
2022/08/12 更新 分類：法規標準 分享
即使經過精心準備，510(k)流程也會帶來挑戰。
2024/07/17 更新 分類：科研開發 分享
