Q1.  FDA的機(jī)構(gòu)職責(zé)有哪些？

FDA是Food and Drug Administration 的簡(jiǎn)稱(chēng)，中文名稱(chēng)為美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局，是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品的管理。

FDA主要分測(cè)試和注冊(cè)兩個(gè)內(nèi)容，醫(yī)療器械、化妝品、食品、藥品類(lèi)產(chǎn)品需要進(jìn)行FDA注冊(cè)。FDA注冊(cè)可以直接在FDA官方網(wǎng)站上進(jìn)行申請(qǐng)。

Q2.  醫(yī)療器械需要向FDA提交哪些資料才可以在美國(guó)上市？

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高。

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊(cè)、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)；

對(duì)Ⅱ類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制（SpecialControl），企業(yè)除了需要像一類(lèi)產(chǎn)品一樣進(jìn)行注冊(cè)和列名，實(shí)施GMP外，還需要遞交510(k)申請(qǐng)，有極少產(chǎn)品豁免510(k)；

對(duì)Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品，實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)除了在進(jìn)行注冊(cè)和列名前，和實(shí)施GMP外，還需要向FDA遞交PMA（PremarketApplication）申請(qǐng)（部分Ⅲ類(lèi)產(chǎn)品還是510(k)申請(qǐng)）。

Q3.  FDA 510(k)指的是什么？

不受豁免的I類(lèi)、大部分II類(lèi)和少部分III類(lèi)醫(yī)療器械若想銷(xiāo)往美國(guó)，必須進(jìn)行上市前通知（Premarket Notification），而進(jìn)行上市前通知（PMN）提交的文件需滿(mǎn)足美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR 807的第510章節(jié)規(guī)定，這就是我們常稱(chēng)的FDA 510(K)。

提交510(k)申請(qǐng)，實(shí)質(zhì)是向FDA聲明目標(biāo)產(chǎn)品和對(duì)標(biāo)產(chǎn)品能夠?qū)嵸|(zhì)性等同 (SE)的過(guò)程，論述證明兩者具有相同或相近的預(yù)期用途和技術(shù)性能。若后者略有不同，則需要向FDA證明即使兩者不完全相同，也不會(huì)引發(fā)新的安全性和有效性問(wèn)題。

Q4.  FDA 510(k) 提交的官方審查時(shí)間？

FDA 510(k)審查的時(shí)間表為Calendar 90天。如果 FDA 發(fā)出拒絕接受（RTA）或附加信息（AI）信函，則 90 天審查時(shí)鐘將停止，這表明 FDA 需要更多信息或文檔來(lái)完成其審查。對(duì) RTA 和 AI 請(qǐng)求的回復(fù)必須在Calendar 180天內(nèi)提交。

Q5.  如何查詢(xún)用來(lái)做SE對(duì)比的已上市產(chǎn)品，在哪里查詢(xún)已注冊(cè)的產(chǎn)品?

查詢(xún)已經(jīng)經(jīng)FDA許可上市的產(chǎn)品信息是在FDA官網(wǎng)的510(k)上市前通知數(shù)據(jù)中輸入要查詢(xún)的同等產(chǎn)品信息即可查詢(xún)。查詢(xún)網(wǎng)址:

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

Q6.  FDA有沒(méi)有指定的實(shí)驗(yàn)室？FDA是否只認(rèn)可美國(guó)當(dāng)?shù)貙?shí)驗(yàn)室的測(cè)試報(bào)告？

沒(méi)有，F(xiàn)DA沒(méi)有指定的實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有說(shuō)不認(rèn)可除美國(guó)外其他國(guó)家的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告。由于FDA評(píng)審員評(píng)審過(guò)程中對(duì)材料的審核是具有主觀性的，和評(píng)審員的個(gè)人職業(yè)習(xí)慣和嚴(yán)謹(jǐn)程度相關(guān)，評(píng)審員對(duì)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室出具的檢測(cè)報(bào)告認(rèn)可度更高一些，可能會(huì)更順利通過(guò)審核，但在國(guó)內(nèi)正規(guī)實(shí)驗(yàn)室做測(cè)試一般也都是沒(méi)問(wèn)題的。

Q7.   醫(yī)療器械，藥品，食品，化妝品的FDA注冊(cè)是否有有效期？

醫(yī)療器械和藥品注冊(cè)有效期均為一年，食品企業(yè)需在偶數(shù)年續(xù)期，化妝品注冊(cè)后永久有效。

FDA財(cái)政年是每年10月1日-次年9月30日，因此藥品和醫(yī)療器械須在每年的10月1日-12月31日期間操作續(xù)期。食品企業(yè)須在偶數(shù)年10月1日-12月31日期間操作續(xù)期。

Q8.  FDA美國(guó)代理人的職責(zé)有哪些？

外國(guó)申請(qǐng)企業(yè)在進(jìn)行FDA注冊(cè)時(shí)必須指派一名美國(guó)公民（公司/社團(tuán)）作為其代理人，該代理人需提供真實(shí)有效的美國(guó)地址及美國(guó)聯(lián)系電話(huà)，負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國(guó)的過(guò)程服務(wù)，是FDA與申請(qǐng)人聯(lián)絡(luò)的媒介。

Q9.  醫(yī)療器械的FDA注冊(cè)后，多久可以查詢(xún)信息？

注冊(cè)完成后，F(xiàn)DA會(huì)立即下發(fā)所有者號(hào)（Owner Number）和產(chǎn)品號(hào)（Listing Number），機(jī)構(gòu)注冊(cè)號(hào)（Registration Number）則會(huì)在30-90天內(nèi)下發(fā)。在這期間，申請(qǐng)方可以使用所有者號(hào)代替注冊(cè)號(hào)。FDA官網(wǎng)會(huì)在美國(guó)時(shí)間每周一更新，更新后可公開(kāi)查詢(xún)注冊(cè)信息。

Q10.  美國(guó)FDA注冊(cè)是否會(huì)頒發(fā)證書(shū)？

對(duì)Ⅰ類(lèi)產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告，并無(wú)相關(guān)證件發(fā)給企業(yè)；對(duì)Ⅱ、Ⅲ類(lèi)器械，企業(yè)須遞交510(k)或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時(shí)，會(huì)給企業(yè)以正式的市場(chǎng)準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件，即允許企業(yè)以自己的名義在美國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)上直接銷(xiāo)售其產(chǎn)品。至于申請(qǐng)過(guò)程中是否會(huì)到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)、管理要求和市場(chǎng)反饋等綜合因素決定。

通常看到的FDA證書(shū)是注冊(cè)代理簽發(fā)給廠家，以證明其幫助該廠家完成了美國(guó)FDA要求的“生產(chǎn)設(shè)施注冊(cè)和產(chǎn)品類(lèi)型注冊(cè)”（Establishment Registration and Device Listing)，取得了FDA的注冊(cè)登記號(hào)。