實質等同(Substantial Equivalence)是一種主要在美國FDA 510(k)途徑下使用的監管策略，表明新的醫療器械是：

-與已批準的比較器械一樣安全有效。

-具有相同的預期用途和相似的技術特征。

然而，許多制造商的錯誤做法是：

-沒有經過嚴格的比較分析就假定相等。

-忽視影響安全性或有效性的細微技術差異。

大多數制造商錯在哪里？

高估簡單性：許多人認為實質等同僅僅意味著“相似”。但它需要嚴格的文件證明可比較的安全性、有效性和技術特性，以及大量的臨床和技術數據支持。

低估證據要求：聲稱實質等同的策略是臨床證據方面最薄弱的途徑。明確證明證據水平和臨床充分性至關重要。沒有足夠的證據，宣稱將沒有資格獲得監管機構的認可。

在策略中忽視實用主義：實質等同有時被誤用為捷徑。但是，除非器械在設計過程和制造過程中與比較器械緊密一致，否則它是不實用的。當存在實質性差異時，強有力的理由和額外的臨床證據成為強制性的。

比較數據定義不清：許多制造商提供的比較數據不完整。臨床等效性必須包括系統的外推，嚴格的比較分析（例如，統計和預測建模），以及潛在的“假設”臨床情景評估，以驗證安全性和有效性。

推薦的方法

-清晰地記錄設計、材料、性能、生物評價和技術特性之間的比較。

-執行嚴格的數據驅動分析（統計、回歸、準比較），證明等效性或充分解決差異。

-使用表格格式清楚地顯示測試器械和比較器械特征，以及可靠的統計顯著性分析。

-為每一個聲稱的相等或不同提供邏輯上的理由。

要避免的常見錯誤：

-僅僅依靠歷史數據或極少的比較數據。

-忽視可能引發安全性或有效性問題的細微差異。

-使用過時的或不合理的實質等同器械。

-忽視全面的技術、臨床和生物等效性數據。

可行的見解:

-謹慎選擇比較器械：比較器械必須合法上市，與預期用途密切相關，并且與技術相關。

-系統數據收集：利用數據挖掘、文獻回顧和預測建模來全面證明等效聲明。

-透明度和證明：清楚地提供等效聲明的基礎，包括臨床和技術證明，確保監管審查員可以輕松驗證你的聲明。

什么時候你可以跳過臨床試驗，什么時候你絕對不應該？

臨床試驗有時可以通過強有力的文獻證明或真實數據來避免，但在需要時跳過臨床證據可能會延遲你的市場準入，并增加監管障礙。

真正的選擇：文獻綜述，PMCF，真實世界的數據

利用文獻綜述、有針對性的上市后臨床隨訪（PMCF）研究和真實世界的數據有效地建立全面的臨床證據。