美國醫療器械法規（21 CFR 820、510(K)、QSIT）要求培訓課程

課程概述

本課程時長為3天。

大多數國家或地區都對醫療器械制定了一些法律法規和標準，均要求醫療器械能符合一定的認可條件（產品注冊）才能上市銷售。而要符合這些認可條件（產品注冊），各國或地區的醫療器械法規都要求均規定了企業需要建立醫療器械質量管理體系來證實其持續保證能力，如中國、美國、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞、南美等國或地區的醫療器械法規都有強制要求，進而滿足上市批準的條件。

本課程是為預期出口美國市場的醫療器械制造商而開設的，旨在介紹美國醫療器械上市批準要求和醫療器械質量體系法規（QSR），510（K）準備等。通過學習了解市場準入、建立并保持符合法規要求的質量體系。

課程收益

>透過了解FDA醫療器械注冊的法規要求、510（K）準備、質量管理體系的要求及FDA查廠的原則，以建立滿足FDA要求的質量管理體系。

>透過技術文件的建立、醫療事故報告及警戒系統的建立、產品注冊符合法規以讓公司的醫療器械能在美國市場順利合法銷售。

培訓對象

醫療器械企業高中層管理干部、質量工程師、法規工程師、開發工程師等。

培訓大綱

>美國醫療器械規管體系簡介

>醫療器械分類管制

>法規（21CFR）要求概覽

>基本管理要求（注冊、列名、產品標示、回收、上市后的監督與事故通報）

>質量體系法規（QSR）要求講解

>比較QSR和ISO 13485的差異

>如何準備接受美國FDA查廠

>如何準備510（K）技術文件

學員評價

老師講課深入淺出，讓人很容易理解枯燥的專業知識。              

——某知名科技集團

課程氣氛活躍，擅長于以通俗易懂、實用貼切的案例和語言闡釋課程內容和相關要求。

——某知名醫療機構

培訓證書

學員成功完成本課程并通過考試后，可獲得培訓證書。

報名方式

1. 填寫附件《培訓報名表》

2. 繳納報名費，將費用劃入如下賬戶，在轉賬匯款備注中請務必寫明您的公司和姓名，以便我們確認。

賬戶名稱：北京優測科技發展有限公司

開戶銀行：中國建設銀行北京長安支行

銀行賬號：1100 1028 1000 5301 6525

3. 將《培訓報名表》及銀行轉賬的證明（銀行回單或者相應的截圖）發到以下郵箱

info@anytesting.com

報名咨詢   

江先生    電話：4008180021   152 0138 0360

微信：152 0138 0360     郵箱：info@anytesting.com

附表1：培訓時間與地點

（全年全國巡回培訓，包括：深圳、廣州、福州、武漢、杭州、寧波、上海、蘇州、南京、重慶、成都、北京、天津、沈陽、青島等）

詳情請來電咨詢

附表2：《培訓報名表格》（點擊下載）