在美國醫療器械注冊過程中，510(k) Premarket Notification是最常見的上市途徑之一。該路徑的核心要求是證明新產品與已合法上市的Predicate Device（對比器械）具有“實質等同性”（Substantial Equivalence, SE）。那么，企業該如何進行有效的等同性論證？本期文章我們從定義開始，跟大家分享一下510(k)等同性論證的相關內容。

1.什么是“實質等同性”？

根據FDA的定義，“實質等同性”是指新產品在預期用途、技術特性和性能等方面與已上市產品相比，沒有顯著差異，或者即使存在差異，也不會影響產品的安全有效性。

FDA要求510(k)申請人必須：

選擇正確的對比器械（Predicate Device）

提供充分的科學證據（如測試數據、臨床數據等）

證明新產品的安全性和有效性不低于對比器械

如果FDA認可等同性論證，則無需進行PMA（Pre-Market Approval）審批，可更快上市。

2.等同性論證的關鍵步驟

說完基本定義，我們繼續分享等同性論證的關鍵步驟。

1. 選擇合適的對比器械

對比產品必須是已合法上市的510(k)產品（不能是已被撤銷或召回的產品）

二者具有相同或相似的預期用途

二者的技術特性可比（如材料、設計、工作原理等）

2. 進行對比分析（Comparison Testing）

FDA通常要求進行實驗室測試、性能測試和生物相容性測試，以證明新產品在關鍵性能上不劣于謂詞器械。常見的測試類型有：

機械性能測試（如強度、耐用性）

電氣安全測試（如EMC電磁兼容性）

生物相容性測試（如ISO 10993標準）

軟件驗證（如AI算法、網絡安全）

3. 提交科學合理的論證報告

在510(k)申請中，企業需提交等同性總結（SE Summary），詳細說明以下內容：

對比器械的510(k)編號和基本信息

新產品的技術規格對比（表格形式）

測試數據和分析結論

在此過程中，FDA會重點關注以下內容：

是否存在新的風險？（如新材料可能引起過敏）

性能是否相當或更優？（如精度、靈敏度）

是否引入新的適應癥？（如擴大使用人群）

3.等同性論證的常見挑戰

1. 對比器械選擇不當

如，某企業選擇了一個10年前拿到K號的產品作為對比器械，但FDA認為新技術已更安全，要求補充數據。因此，在對比器械的選擇上，應優先選擇近5年內獲批的同類產品，并確保二者的預期用途、技術特性等一致。

2. 測試數據不足

如，某企業僅提供實驗室數據，但FDA在發補時要求補充臨床數據。因此，針對部分非常規產品，提前與FDA溝通很重要，確定是否需要臨床研究。

3. 新技術導致“非等同”風險

如，某企業采用AI算法改進診斷設備，FDA認為算法可能引入新的風險，要求額外驗證。因此，如果新技術影響安全性和有效性，可能需要選擇De Novo或PMA路徑。