日前，強生醫療科技宣布，公司已為最新的Monarch平臺軟件版本提交了FDA 510（k）申請。

Monarch平臺是公司旗下的創新型外科手術機器人系統，專為成人氣道的支氣管鏡檢查及手術操作設計，旨在提高診斷和治療效果。該平臺的最大亮點是其微創、機器人輔助技術，特別適用于肺外周手術，能夠在早期更精準地探查小型且難以觸及的外周肺結節，提升肺癌早期發現率。

此前，Monarch已經獲得FDA和CE批準，用于經支氣管的診療和泌尿外科的取石手術。2023年9月獲得NMPA批準，成果國內首個獲批的經自然腔道機器人。

強生在LinkedIn的聲明中透露，此次提交的510(k)申請中，Monarch平臺新增了一個關鍵功能——先進的C形臂成像技術。這一升級將進一步提升手術的可視化能力，為臨床應用帶來更多便利。

1、全球領先的數字化手術平臺

Monarch是目前唯一上市用于腎結石取石手術和經支氣管肺部活檢的軟體機器人，也是全球首臺經支氣管診療肺癌的數字化手術平臺。能夠通過內窺鏡導航控制系統，在沒有切口的情況下經患者自然腔道抵達體內深部病灶，進而采集病灶組織切片以進行診斷，同時支持低侵入式手術治療，最大限度減少患者創傷。

這一平臺主要具備三大創新：

術中視野全面清晰：應用全球首款的全程可視、電磁導航、虛擬重建“三合一”導航的內窺鏡技術，內窺鏡進入人體后，可連續顯像，提供全面清晰的術中視野。

深部病灶輕松觸達：以柔性支氣管鏡驅動，可輕松抵達深部病灶。

操控精準靈活：游戲手柄操作精準靈活，柔性支氣管鏡可實現360°角度調節。

通過Monarch醫生可精準操控電子支氣管內窺鏡，以全面清晰的視野經由氣道抵達患者肺部深處病灶，提升肺小結節等周圍型肺部病變的診斷準確率，未來將可支持開展結合消融的微創治療。

系統有助于及時診斷早期肺癌，避免病情延誤。精確的定位，避免不必要的肺組織切除，更大限度減少患者創傷，節約醫療資源，造福百姓。

2、240億收購后面臨巨額賠償

Monarch機器人誕生于2018年，由Auris Health公司開發。該公司創始人也是大名鼎鼎的“手術機器人之父”——Frederic Moll博士。他在手術機器人領域曾聯合創立過三家手術機器人企業，每一家都非同一般。其中包括制霸手術機器人市場20余年的龍頭企業Intuitive Surgical（直觀外科）、血管機器人公司Hansen Medical（漢森醫療），以及Auris Health。

2019年，強生宣布斥資34億美元現金，以及額外可高達23.5億美元的里程碑付款收購Auris Health，不僅得到了Monarch系統，同時將Moll博士納入麾下，為其擔任首席開發官。

此次收購成為強生正式進入機器人手術領域開端，不過也因為這起收購，強生目前正面臨十億美元的天價賠償款。

強生或將賠償十億美元

據悉，按照當時簽訂的收購條約，Auris Health公司的兩款機器人系統：Monarch以及正在開發的iPlatform都將并入強生旗下。

然而在收購后，強生未能依照協議向當時正在開發的iPlatform手術機器人系統提供支持和投入資源，使后者未能達到相應的監管和銷售里程碑，從而導致向Auris股東支付的額外付款不能完全兌現。

2024年9月4日據路透社報道，美國特拉華州法官當日裁定，因違反了收購Auris Health時簽訂的協議，強生公司須賠償Auris Health股東10億美元（約合人民幣71億）。

據了解，在收購后不久2019 年 8 月，FDA 通知各方，iPlatform 不再有資格獲得 510（k） 許可，需要遵循稱為 De Novo 的不同途徑。而上述并購協議并未考慮 De Novo 監管批準。

于是在強生公司在2020 年 4 月宣布已釋放其用于支付收益的儲備金后，作為Auris前股東的代表， Fortis Advisors公司提起訴訟稱，強生Ethicon 違反了合并協議。Fortis 還聲稱，強生公司及其官員和 Ethicon 在關于 iPlatform 開發的談判中做出了虛假承諾，從而誘使 Auris 簽訂了合并協議。

據Fortis描述，在收購交易前強生Ethicon 的一家獨立子公司已經投資了 Auris，強生的高管于 2018 年 12 月開始與 Moll 及其團隊進行收購談判，在兩個月的談判中，Moll 和他的同事們相信，Auris 在收購后將能夠獨立于 Verb 運營。Fortis聲稱，收購完成后，Auris團隊與Verb Surgical發生了資源轉移，強生對Auris的招聘和擴張需求的限制也立即開始。

2021年末，特拉華州副法官Lori W.Will，允許Fortis公司對強生半數以上的指控繼續進行，以司法管轄權為由駁回了針對強生個別高管的指控。

據了解，2023年上半年強生宣布對其手術機器人業務進行裁員總計352人，其中Auris health將裁員292人，強生內部證實，已經裁掉了多個重要職位。不過近幾年，強生多個業務都有裁員計劃展開，機器人部門的裁員并非個例。