本文就來(lái)源于不同制備工藝（天然來(lái)源分離、半合成、發(fā)酵）的單一成分藥物——紫杉醇及其注射劑的《中國(guó)藥典》《美國(guó)藥典》《歐洲藥典》《英國(guó)藥典》4國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比分析。

2021/06/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年1月20日，中國(guó)藥典委發(fā)布了《藥品包裝用泡罩包裝系統(tǒng)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，征求意見(jiàn)期為自發(fā)布之日起三個(gè)月。

2025/02/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)優(yōu)化前處理和儀器檢測(cè)條件，建立了一種用柱前衍生—高效液相色譜—紫外法測(cè)定醫(yī)美注射用透明質(zhì)酸鈉溶液中氨基酸含量的方法。該方法的專(zhuān)屬性、回收率、精密度和靈敏度均符合《中華人民共和國(guó)藥典》（2020 年版）第四部通則9101分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則的相關(guān)檢測(cè)要求。

2025/08/01 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

有關(guān)物質(zhì)泛指在藥品的生產(chǎn)與儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生的工藝雜質(zhì)或降解產(chǎn)物。一個(gè)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格驗(yàn)證的方法才能更有效地控制產(chǎn)品的純度，進(jìn)而降低毒副作用的產(chǎn)生。我們對(duì)有關(guān)物質(zhì)的控制方法一般為面積歸一化法、加校正因子的自身對(duì)照法和外標(biāo)法。《中國(guó)藥典》2015年版，在《藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》中新增了對(duì)校正因子的驗(yàn)證，同時(shí)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果做了嚴(yán)格的規(guī)定。現(xiàn)就加校正

2022/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

參照《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版），建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線(xiàn)測(cè)定方法，考察在 4 中不同介質(zhì)中的溶出行為，并與原研藥進(jìn)行對(duì)比， 為鹽酸氟西汀膠囊仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作提供參考。

2021/12/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草背景、起草過(guò)程和思路，對(duì)指導(dǎo)原則主要內(nèi)容進(jìn)行分析說(shuō)明，為行業(yè)各方正確理解和使用該標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)。

2025/05/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020版《中國(guó)藥典》9099分析方法確認(rèn)指導(dǎo)原則、9100分析方法轉(zhuǎn)移指導(dǎo)原則明確了分析方法確認(rèn)及轉(zhuǎn)移的相關(guān)要求，但沒(méi)有細(xì)化到操作層面，本人根據(jù)《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》，結(jié)合工作中的實(shí)際情況，整理了分析方法轉(zhuǎn)移與確認(rèn)過(guò)程中的關(guān)鍵點(diǎn)，文中的缺陷和不足，望同行批評(píng)指正。

2020/09/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2020版《中國(guó)藥典》9015 藥品晶型研究及晶型質(zhì)量控制指導(dǎo)原則中首次新增了關(guān)于共晶的內(nèi)容：由兩種或兩種以上的化學(xué)物質(zhì)共同形成的晶態(tài)物質(zhì)被稱(chēng)為共晶物，共晶物屬晶型物質(zhì)范疇。

2023/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

參考《美國(guó)藥典》和《中國(guó)藥典》對(duì)中國(guó)與美國(guó)內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同及指導(dǎo)原則中容易誤讀的要點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

2024/12/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以下是對(duì)新版藥典中培養(yǎng)基適用性檢查及日常檢驗(yàn)時(shí)間要求的專(zhuān)業(yè)解讀，結(jié)合科學(xué)邏輯與實(shí)操要點(diǎn)：

2025/02/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享