摘要

 

塑料類藥包材在藥品包裝中應(yīng)用廣泛，其質(zhì)量的有效控制對于確保藥品質(zhì)量具有重要意義。《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則（簡稱指導(dǎo)原則）的制定，正是從塑料類藥包材特點(diǎn)出發(fā)，結(jié)合產(chǎn)品的不同用途，明確了不同類別產(chǎn)品的質(zhì)量控制要求。該指導(dǎo)原則的制定不僅完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系，也適應(yīng)了新形勢下產(chǎn)業(yè)發(fā)展和藥品監(jiān)管的需求，有利于企業(yè)更好地提升產(chǎn)品質(zhì)量。本文結(jié)合指導(dǎo)原則起草背景、起草過程和思路，對指導(dǎo)原則主要內(nèi)容進(jìn)行分析說明，為行業(yè)各方正確理解和使用該標(biāo)準(zhǔn)提供指導(dǎo)。

 

【關(guān)鍵詞 】中華人民共和國藥典；藥包材；指導(dǎo)原則；塑料材料和容器；解讀

 

藥品安全是重大民生和公共安全問題，關(guān)系到人民群眾身體健康和生命安全。隨著醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展，民眾對藥品安全的關(guān)注度也越來越高，這種關(guān)注不僅針對藥品質(zhì)量，也涵蓋所用藥包材質(zhì)量。

 

塑料類藥包材在藥品包裝中廣泛使用，包括注射劑、滴眼劑、外用液體制劑、口服固體制劑等不同風(fēng)險(xiǎn)程度的產(chǎn)品。根據(jù)我國藥包材監(jiān)管發(fā)展歷程，我國國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)歷了國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)以及藥典標(biāo)準(zhǔn)等不同發(fā)展階段[1]。2020 年版《中華人民共和國藥典》（簡稱《中國藥典》）尚未收載塑料類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，以往塑料類藥包材標(biāo)準(zhǔn)主要是 2015 年發(fā)布的 YBB 標(biāo)準(zhǔn)以及相當(dāng)數(shù)量的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。此外，隨著藥包材與藥品關(guān)聯(lián)審評審批及上市許可持有人制度的實(shí)施，有效激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新活力，推動了包材產(chǎn)品的不斷更新和升級，隨之而來的是對藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也提出新的要求。新形勢下，國家藥典委員會啟動了2025 年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)[2]，制訂塑料類藥包材標(biāo)準(zhǔn)是其重要組成部分，對支持新材料和新技術(shù)發(fā)展、規(guī)范企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂、提升質(zhì)量控制水平、保障藥品安全有效和可持續(xù)發(fā)展等都具有重要意義。

 

1.起草背景

 

1.1 國內(nèi)外藥典藥包材標(biāo)準(zhǔn)情況

 

從藥典體系的藥包材標(biāo)準(zhǔn)看，《美國藥典》、《歐洲藥典》、《日本藥局方》和《中國藥典》均收入了藥包材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，其中塑料產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容見表 1。

▲表1-國內(nèi)外藥典中藥品包裝用塑料材料和容器

 

部分方法也適用于其他材質(zhì)藥包材。

 

由表 1 可知，《歐洲藥典》《美國藥典》《日本藥局方》均收載了塑料藥包材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，涉及材料、容器、系統(tǒng)的總體要求以及實(shí)驗(yàn)方法等。

 

《美國藥典》目前<661>包含聚乙烯、聚丙烯、聚對苯二甲酸乙二醇酯容器，以及熱分析、生物測試、理化測試方法等內(nèi)容。2025 年 12 月 1 日正式生效的<661.1>和<661.2>涉及塑料材料和塑料包裝系統(tǒng)，且材料部分會增加環(huán)烯烴聚合物、聚酰胺等材質(zhì)[3]；《歐洲藥典》塑料標(biāo)準(zhǔn)收入了較為詳細(xì)的塑料材料部分（包含材料鑒別和水溶出物、可提取元素、添加劑檢查等）和容器部分[4]；《日本藥局方》有塑料容器實(shí)驗(yàn)法和通用信息內(nèi)容（藥用塑料容器和輸液容器用橡膠密封件的基本要求）[5]。相較于國外藥典，2020 年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，除部分方法標(biāo)準(zhǔn)外，沒有塑料類藥包材相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

 

1.2 藥品及藥包材管理模式

 

近年來我國藥包材行業(yè)的監(jiān)管不斷強(qiáng)化和完善，逐步與國際監(jiān)管模式接軌。隨著 2015 年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》[6]，2017 年發(fā)布《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[7]，2019 年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》[8]，這一系列法規(guī)文件的出臺，明確了藥包材實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批管理制度[9-10]，更好鼓地勵企業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展，新的包裝材料、包裝形式和給藥方式不斷推出[11]。藥包材已從滿足保護(hù)藥品的基本需要，邁入高質(zhì)量發(fā)展新階段。截止 2024 年 12 月 26 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站顯示，藥包材登記信息已達(dá) 14 982 條[12]，已激活品種 7 556 條，其中塑料包裝也有新型高分子材料出現(xiàn)，如環(huán)烯烴共聚物預(yù)灌封注射器組合件用于疫苗等生物藥包裝[13-14]。此外，鑒于以藥品質(zhì)量為核心的管理理念的推行，在《藥包材登記資料要求（試行）》中也明確可以采用包裝系統(tǒng)進(jìn)行登記。截止 2024年 12 月 26 日，以“系統(tǒng)”作為關(guān)鍵詞查詢，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站可查到藥包材登記信息至少 63 條，其中激活的有 20 條，包括“口服固體藥用高密度聚乙烯瓶包裝系統(tǒng)”“三層共擠輸液用袋系統(tǒng)”“藥用滴眼劑塑料瓶密封系統(tǒng)”等，而作為包裝系統(tǒng)備案，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也需在單個組件的基礎(chǔ)上，相應(yīng)考慮整體的保護(hù)性、功能性等。從行業(yè)現(xiàn)狀看，現(xiàn)有的塑料藥包材標(biāo)準(zhǔn)不能滿足迅速發(fā)展起來的藥包材產(chǎn)品質(zhì)量控制需要[15]。

 

1.3 上市許可持有人制度落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

 

上市許可持有人制度的實(shí)施強(qiáng)調(diào)持有人對藥品全生命周期負(fù)責(zé)，包括藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程，而藥包材作為直接接觸藥品包裝材料和容器，其質(zhì)量直接影響到藥品穩(wěn)定性和安全性，促使持有人更加關(guān)注藥包材質(zhì)量問題，對藥包材有更強(qiáng)的質(zhì)量控制意識，持有人和供應(yīng)商之間建立更加緊密的質(zhì)量合作關(guān)系，出現(xiàn)越來越多的產(chǎn)品采用企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制。這對藥典標(biāo)準(zhǔn)如何指導(dǎo)企業(yè)科學(xué)制訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到預(yù)期控制要求提出了挑戰(zhàn)。

 

基于上述現(xiàn)實(shí)需求，國家藥典委員會委托山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院，通過組織調(diào)研、收集意見等多種方式，在山東省藥包材生產(chǎn)、使用單位中對藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建工作進(jìn)行了調(diào)研[16]。結(jié)合調(diào)研結(jié)果，進(jìn)一步明確了 2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)起草工作的思路。從完善標(biāo)準(zhǔn)體系框架及內(nèi)容出發(fā)，起草藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則。

 

2.起草過程

 

從標(biāo)準(zhǔn)起草過程的規(guī)范性和科學(xué)性出發(fā)，起草組梳理了國內(nèi)外相關(guān)塑料類藥包材標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)我國標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀以及執(zhí)行過程中行業(yè)反饋意見，結(jié)合現(xiàn)階段藥品及藥包材管理需要，開展起草工作。在國家藥典委員會整體設(shè)計(jì)部署下，本著統(tǒng)籌兼顧、穩(wěn)步推進(jìn)原則，標(biāo)準(zhǔn)呈現(xiàn)主要分為 3 個階段：第一階段為材料通則形式，確定了通則框架及主要內(nèi)容，同時結(jié)合現(xiàn)有塑料類 YBB 標(biāo)準(zhǔn)[17]情況和行業(yè)建議，形成了藥品包裝用塑料容器及組件通則，以及注射液用塑料容器及組件通則、滴眼劑用塑料瓶及組件通則等 8 個品類通則草案；第二階段將材質(zhì)通則與各品類通則合并，更有利于內(nèi)容前后協(xié)調(diào)和上下銜接；第三階段，考慮標(biāo)準(zhǔn)頒布后平穩(wěn)過渡，將合并后的通則修改為非強(qiáng)制執(zhí)行的指導(dǎo)原則，首次收載于《中國藥典》。

 

3.起草思路

 

該指導(dǎo)原則的編寫參考國外塑料類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容，圍繞標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)目標(biāo)編寫：一是強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品全過程質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理理念。針對生產(chǎn)方和使用方不同的關(guān)注點(diǎn)，列出關(guān)鍵質(zhì)量控制項(xiàng)目，如鑒別、理化性能、溶劑殘留量等；二是充分發(fā)揮指導(dǎo)作用。考慮塑料產(chǎn)品使用面廣，不同材質(zhì)，甚至相同材質(zhì)不同牌號性能參數(shù)也有差異；不同用途的產(chǎn)品因風(fēng)險(xiǎn)程度不同，技術(shù)要求也不同，從項(xiàng)目設(shè)立考慮因素出發(fā)，為企業(yè)制訂標(biāo)準(zhǔn)提供參考。同時沒有采用“一刀切”的方式設(shè)立指標(biāo)，允許藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用企業(yè)對某些性能指標(biāo)通過質(zhì)量協(xié)議確定，兼顧行業(yè)發(fā)展及檢驗(yàn)檢測技術(shù)的進(jìn)步，使標(biāo)準(zhǔn)具備更廣泛的適用性[18]，為創(chuàng)新產(chǎn)品出現(xiàn)或產(chǎn)品質(zhì)量提升留下空間。此外，考慮銜接我國目前主要的塑料類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合行業(yè)意見，標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成除了總體質(zhì)量控制內(nèi)容，還包含了 8 類塑料產(chǎn)品更有針對性的質(zhì)量控制要求（表 2），便于企業(yè)厘清重點(diǎn)，更好地發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)作用。

 

▲表2-指導(dǎo)原則產(chǎn)品類別與 YBB 標(biāo)準(zhǔn)比較

 

4.主要內(nèi)容解讀

 

4.1 范圍

 

塑料類藥包材存在材質(zhì)多樣性的特點(diǎn)，不同材質(zhì)配方組成、生產(chǎn)工藝不盡相同，藥品對包裝的選擇也與材料的性能息息相關(guān)，藥品風(fēng)險(xiǎn)程度也決定了塑料包裝質(zhì)量控制的嚴(yán)苛程度。除了明確標(biāo)準(zhǔn)適用于直接接觸藥品的塑料材料和容器外，在各類塑料產(chǎn)品項(xiàng)下也進(jìn)一步細(xì)化了適用的范圍。此外，某些次級包裝雖然不直接接觸藥品，考慮到對保證藥品質(zhì)量有一定的作用，如功能性或保護(hù)性，故提出也需參照本指導(dǎo)原則有關(guān)內(nèi)容進(jìn)行質(zhì)量控制。

 

4.2 基本要求

 

與以往制訂包材標(biāo)準(zhǔn)不同，本指導(dǎo)原則不僅對終產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制，還圍繞塑料類藥包材安全性、功能性、相容性和保護(hù)性，在生產(chǎn)和使用不同階段明確其質(zhì)量控制關(guān)注點(diǎn)。

 

塑料類藥包材多為免洗產(chǎn)品，首先應(yīng)按照 2025 年 1 月 2 日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》藥包材附錄執(zhí)行。同時，因塑料產(chǎn)品材質(zhì)和牌號眾多，所以應(yīng)根據(jù)材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、用途等，對于材料配方的安全性等重點(diǎn)關(guān)注；此外對包裝容器成型過程中不同工藝可能引入的安全風(fēng)險(xiǎn)，如粘合、印刷工藝等涉及的添加物或者其殘留等進(jìn)行控制。

 

在使用環(huán)節(jié)，從藥品角度出發(fā)，應(yīng)關(guān)注：（1）塑料藥包材使用時與藥品相互作用的風(fēng)險(xiǎn)。一方面塑料材料的降解產(chǎn)物、添加劑等可能發(fā)生遷移，另一方面如液體制劑在處方中一些功能性輔料（如助溶劑、防腐劑、抗氧劑等）也可能增加包裝材料中成分溶出的可能性。對于復(fù)合材料，也需要評估各層材料成分遷移至藥品中的可能性，甚至外層印刷油墨等的遷移。按照藥品給藥途徑的風(fēng)險(xiǎn)程度不同，根據(jù)相關(guān)的相容性研究指導(dǎo)原則開展研究，并根據(jù)研究結(jié)果對藥包材的使用進(jìn)行評估，保證包裝不影響藥品的質(zhì)量可控性和安全有效性。（2）塑料包裝的阻隔性能。和玻璃、金屬材料比較，塑料材料本身有一定的滲透性，不同材料及厚度，其阻隔能力不同，而不同藥品對水蒸氣及氧氣等的敏感程度不一樣，因此使用塑料包裝時尤其需要關(guān)注阻隔性能是否滿足藥品需求。（3）藥品生產(chǎn)工藝存儲條件等對塑料包材可能產(chǎn)生的影響。如藥品可能涉及高溫滅菌或低溫存儲，溫度的變化會對塑料包裝產(chǎn)生不同影響。如溫度升高會使塑料分子運(yùn)動加快，分子鏈之間的相互作用力減弱，材料易氧化和降解，同時也可能造成材料膨脹，導(dǎo)致尺寸變化，影響尺寸精度和配合性等。應(yīng)考慮所用的塑料材料對藥品生產(chǎn)工藝、存儲條件等的耐受性。（4）包裝系統(tǒng)的密封性。塑料包裝系統(tǒng)可由塑料組件組合而成，也可以與其他材質(zhì)組件配套使用，包裝組件之間的配合性，密封質(zhì)量以及整個包裝系統(tǒng)的密封性是包裝起到保護(hù)作用的關(guān)鍵因素，尤其無菌制劑，微生物污染甚至氣體泄漏都可能使藥品產(chǎn)生質(zhì)量問題，需要選擇合適的方法開展包裝系統(tǒng)密封性評估。（5）塑料類藥包材應(yīng)滿足生物安全。用于控制塑料加工中的添加劑、加工助劑（如聚合反應(yīng)中的催化劑）、生產(chǎn)過程引入的雜質(zhì)、殘留的未反應(yīng)小分子單體等成分可能產(chǎn)生生物毒性。為了能科學(xué)合理地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，又能符合動物福利要求，適應(yīng)體外實(shí)驗(yàn)替代體內(nèi)實(shí)驗(yàn)的發(fā)展趨勢[19]，指導(dǎo)原則也提出了藥包材生物學(xué)評價(jià)的理念，通過評價(jià)結(jié)果開展適宜生物實(shí)驗(yàn)，使生物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置更為科學(xué)[20]。結(jié)合塑料產(chǎn)品不洗即用的特點(diǎn)，還應(yīng)關(guān)注使用前微生物限度或無菌的控制，以免對藥品帶來額外的微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

 

4.3 質(zhì)量控制

 

結(jié)合目前行業(yè)現(xiàn)狀以及現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況，參考國外藥典標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級和材料的特性，對不同類別塑料藥包材提出了關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的控制要求，便于企業(yè)理解和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。

 

4.3.1 鑒別

 

表征塑料藥包材的基本信息，尤其在產(chǎn)品確定配方后，是在后續(xù)生產(chǎn)和使用中確定其配方一致性的一種手段。本標(biāo)準(zhǔn)中鑒別除了原有的紅外光譜測定法和密度測定方法，也可以根據(jù)需要采用差示掃描量熱法（differential scanning  calorimetry，DSC）等適宜方法，同時 2025 年版《中華人民共和國藥典》對紅外光譜的方法標(biāo)準(zhǔn)也做了修訂，對一直以來行業(yè)關(guān)注的與對照圖譜基本一致的判定要求進(jìn)行了明確，有利于紅外鑒別結(jié)果判定的規(guī)范和統(tǒng)一。

 

4.3.2 溶出物實(shí)驗(yàn)

 

塑料在成型過程中可添加各種添加劑以優(yōu)化其性能，如增塑劑可增加聚合物體系的塑性，改善塑料的機(jī)械性能；抗氧劑、光穩(wěn)定劑可改善塑料耐老化的性能；著色劑可改善塑料光學(xué)方面的性能；抗靜電劑、潤滑劑可改善塑料表面性能等。這些添加劑在一定的條件下，和藥品接觸，就可能遷移到藥品中，影響藥品質(zhì)量。

 

溶出物實(shí)驗(yàn)是模擬使用情況，用化學(xué)分析方法作為塑料材料風(fēng)險(xiǎn)評估的手段，控制藥包材中的降解產(chǎn)物、增塑劑等添加劑或其他有害雜質(zhì)溶出，同時簡便易行，可作為日常監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量手段。在 2025 年版《中華人民共和國藥典》標(biāo)準(zhǔn)中對溶出物實(shí)驗(yàn)方法也進(jìn)行了完善，考慮到塑料產(chǎn)品的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、工藝等的多樣性，提供了不同的供試液制備方式和實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，可以結(jié)合藥品實(shí)際使用情況，選擇開展溶出物控制，更為科學(xué)合理[21]。溶出物實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目有 pH 值、吸光度、易氧化物、不揮發(fā)物等，根據(jù)不同類別塑料產(chǎn)品的用途特點(diǎn)和風(fēng)險(xiǎn)程度，指導(dǎo)原則對注射液用塑料包裝系統(tǒng)及組件、外用軟膏劑用塑料復(fù)合管系統(tǒng)及組件、滴眼劑、外用液體及口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)及組件、口服固體藥用塑料瓶系統(tǒng)及組件、口服固體藥用復(fù)合膜及袋、口服固體藥用硬片產(chǎn)品，分別列出溶出物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，更好的指導(dǎo)企業(yè)制訂相關(guān)質(zhì)量控制項(xiàng)目。考慮標(biāo)準(zhǔn)與人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)制定的元素雜質(zhì)指導(dǎo)原則（Guideline for  Elemental Impurities）（簡稱 ICH Q3D)接軌，不再統(tǒng)一設(shè)立濕化學(xué)法的重金屬檢查項(xiàng)目，對元素雜質(zhì)引入風(fēng)險(xiǎn)評估的理念，結(jié)合不同產(chǎn)品材料及生產(chǎn)工藝等，識別已知或潛在元素雜質(zhì)的來源，根據(jù)使用風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，提高標(biāo)準(zhǔn)控制的針對性。

 

4.3.3 溶劑殘留量

 

溶劑殘留主要是某些產(chǎn)品可能使用油墨、黏合劑、稀釋溶劑等造成有機(jī)溶劑的殘留。含有較高殘留溶劑的包裝材料包裝藥品時，存儲過程中可能將殘留溶劑遷移到藥品，危害患者身體健康。因此，作為安全性能的控制要求，有必要對相關(guān)產(chǎn)品可能存在溶劑殘留進(jìn)行控制。

 

4.3.4 阻隔性能

 

阻隔性能是包裝保證藥品全生命周期中質(zhì)量的重要功能，對于不同品類塑料容器和組件，根據(jù)不同的運(yùn)用場景，選擇適宜的測試方法進(jìn)行阻隔性能的考察，同時結(jié)合藥品質(zhì)量要求設(shè)立指標(biāo)[22]。

 

4.4 其他說明

 

本指導(dǎo)原則緊密結(jié)合目前監(jiān)管模式和標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，給予企業(yè)更多空間制訂科學(xué)合理的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，但是企業(yè)也需充分理解質(zhì)量控制的意義，根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)和盛裝藥品的質(zhì)量要求，主動探索制訂必要的控制項(xiàng)目而不局限于本指導(dǎo)原則所列內(nèi)容。

 

另外，作為 2025 年版《中華人民共和國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分，企業(yè)執(zhí)行本指導(dǎo)原則時，也需關(guān)注藥包材通用要求指導(dǎo)原則 9621 以及相關(guān)配套方法標(biāo)準(zhǔn)，有助于更完整的理解標(biāo)準(zhǔn)體系的理念，在制訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時合理運(yùn)用。

 

5.結(jié)束語

 

隨著醫(yī)藥工業(yè)的技術(shù)更新，藥包材的發(fā)展與制劑的發(fā)展融合得更為緊密，2025 年版《中華人民共和國藥典》藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則的收載，進(jìn)一步順應(yīng)了管理方式、審評方式改變對藥典標(biāo)準(zhǔn)的新需求，在指導(dǎo)企業(yè)建立適合藥包材自身和關(guān)聯(lián)藥品需求的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)新材料與新技術(shù)可持續(xù)發(fā)展等方面都具有重要意義。同時，和目前市場上塑料藥包材的品種和使用范圍比，本指導(dǎo)原則內(nèi)容還有不斷拓展的空間。在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，將積極收集反饋意見，同時探討在指導(dǎo)原則的基礎(chǔ)上，適時進(jìn)一步補(bǔ)充、細(xì)化不同類別產(chǎn)品質(zhì)量控制要求的可能性，以便進(jìn)一步滿足行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管進(jìn)步的需求。

 

參考文獻(xiàn)

 

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