本文主要介紹了美國藥典系統適用性的要求，歐洲藥典和英國藥典系統適用性的要求，日本藥典系統適用性要求，中國藥典系統適用性的要求及筆者對系統適用性的要求。

2021/11/18 更新 分類：法規標準 分享

米格來寧片（安替比林咖啡因片）功能主治：中樞抑制藥，加強大腦皮層的抑制過程，具有鎮靜作用，用于神經衰弱及癲癇等。近日，國家藥典委員會公布安替比林咖啡因片征求意見稿，包含均勻度、溶出度、含量等指標，其中含量測定才用高效液相色譜法（中國藥典 2015 年版四部通則 0101）

2018/09/06 更新 分類：法規標準 分享

中國藥典、美國藥典、歐洲藥典對于劑量單位均勻度的表示方式是有差異的，中國藥典的檢查項目為重量差異、裝量差異、含量均勻度，美國藥典是重量差異（weight variation）和含量均勻度（content uniformity），而歐洲藥典在美國藥典的基礎上還有兩個檢查項目---uniformity of content 和 uiformity of mass。

2022/03/23 更新 分類：法規標準 分享

隔離系統的首次驗證通常包括設計確認，安裝確認，運行確認和性能確認等環節，驗證計劃的范圍與程度應當基于科學的風險評估。

2020/10/23 更新 分類：實驗管理 分享

依據中國藥典2020版的規定，若連續多次的稱重結果未能穩定在0.3mg以內的差異，則無法認定為達到恒重標準。針對這一難題，提出了以下幾項關鍵優化措施。

2024/09/20 更新 分類：科研開發 分享

本文內容僅適用化藥質量標準撰寫過程。

2020/08/19 更新 分類：科研開發 分享

問：中國藥典一部中部分品種的水分檢測用第幾法？

2023/12/05 更新 分類：法規標準 分享

各國藥典對于微生物限度檢查法的適用范圍和實驗過程大致類似，但限度標準差異較大。今天小編帶來系列文章的第二彈，向大家總結一下中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中微生物限度標準的差異，以便產品能夠符合各申報國的要求，并列出法規依據，方便大家引用。

2021/10/21 更新 分類：法規標準 分享

【發布單位】 國家食品藥品監督管理總局 【發布文號】 2015年第67號 【發布日期】 2015-06-05 【生效日期】 【效力】 【備注】 根據《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

《中國藥典》藥用輔料標準編寫細則

2024/07/27 更新 分類：法規標準 分享