隨著醫藥行業的持續繁榮與技術創新，藥品包裝作為確保產品安全、維護衛生標準及保障質量一致性的核心環節，正經歷著前所未有的變革與升級。在眾多包裝解決方案中，泡罩包裝以其獨特的優勢脫穎而出，成為藥品包裝領域的璀璨明星。這種先進的包裝方式廣泛適用于片劑、膠囊、丸劑、栓劑、吸入粉劑等多種藥品形態，不僅為藥品提供了額外的防護屏障，還實現了高效、便捷的封裝功能。

2025年1月20日，中國藥典委發布了《藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則》征求意見稿，征求意見期為自發布之日起三個月。該指導原則旨在指導藥品生產企業制定合理的泡罩包裝系統質量控制標準，提出泡罩質量控制的通用要求。同時，泡罩用覆蓋材料、泡型材料等基材的質量控制由藥包材生產企業按照《中國藥典》相關材質指導原則要求制定相應標準。

這一里程碑式的舉措，不僅標志著我國藥品泡罩包裝領域邁向了規范化、標準化的新高度，更為藥品生產企業提供了全面、專業的技術指導。

一、什么是藥品包裝用泡罩包裝系統？

藥品包裝用泡罩包裝系統（簡稱泡罩）是指先將硬片基材通過熱/或冷加工形成泡罩泡型，再在泡型內填充藥品，然后用鋁箔等覆蓋材料進行覆蓋，在一定的溫度壓力、時間條件下，覆蓋材料與泡型材料或者由泡型材料熱合密封而形成的包裝系統。

藥品的泡罩包裝曾稱為水泡眼包裝，是單元藥品包裝的主要形式之一，方便攜帶、便捷使用。經典的泡罩包裝示意圖如下圖：

泡罩基材，可分為覆蓋材料和泡型材料(也稱成泡材料)兩類

二、《藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則》生產與質量控制要求

《藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則》明確了泡罩包裝的生產與質量控制要求。泡罩包裝作為藥品生產線的一部分，需與藥品生產工藝同步設計和驗證，不能獨立備案、生產和銷售。指導原則強調泡罩生產應滿足產品質量控制要求，關注風險點，并以需求和風險分析為依據，制定科學的企業標準和質量控制手段，確保藥品的安全、有效和質量可控。

由于泡罩適用于多種制劑類型，指導原則未規定具體的檢測方法和質控參數，而是鼓勵企業根據風險管理要求建立適宜標準或質量協議。制藥企業需結合產品特性，開展泡罩包裝系統評價，通過評估包裝材料的技術參數，確保所選泡罩系統與產品需求匹配，滿足藥品質量、臨床要求及使用安全，藥品包裝用泡罩包裝系統生產與質量控制要求見下表：

三、《藥品包裝用泡罩包裝系統指導原則》標準信息

參考文獻

[1] www.ttbz.org.cn、中國藥典委員會官網等