2017/04/22 更新 分類：其他 分享

近日，國家藥品監督管理局經審查，批準了杭州鍵嘉機器人有限公司生產的“髖關節置換手術導航定位系統”創新產品注冊申請。

2022/04/07 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了體外膜氧合（ECMO）設備技術、產品與市場分析。

2025/03/14 更新 分類：行業研究 分享

醫療器械在中國的合規之路

2018/03/16 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了歐盟 MDR 合規---文件和預算

2024/11/07 更新 分類：法規標準 分享

近日，國家藥監局批準了杭州鍵嘉機器人有限公司的創新醫療器械“髖關節置換手術導航定位系統”，下面我們一起了解下髖關節置換手術導航定位系統在臨床前研發階段做了哪些實驗。

2022/04/14 更新 分類：科研開發 分享

本文從監管要求、外部協作管理及申辦者內控制度三個維度出發，結合研究機構/ 研究者合規、第三方服務機構合規、臨床數據合規及人類遺傳資源合規，探討臨床研究中的合規難題，以期為我國醫藥企業臨床研究合規管理提供借鑒。

2022/12/18 更新 分類：法規標準 分享

剛剛，中國器審發布《 體外膜肺氧合（ECMO）設備 注冊審查指導原則 》，全文如下： 體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊 審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人規范 體外膜肺氧合（

2022/04/28 更新 分類：法規標準 分享

體外膜氧合（ECMO）循環套包，用于需要開展體外膜氧合的患者。通常將體內血液引出體外，經過氧合器具進行氣體交換，然后在血泵推動下回輸體內，能夠對呼吸和/或循環衰竭患者進行全部或部分心肺支持。

2023/01/09 更新 分類：法規標準 分享

相容劑又稱增容劑，是指借助于分子間的鍵合力，促使不相容的兩種聚合物結合在一體，進而得到穩定的共混物的助劑，這里是指高分子增容劑。

2022/10/18 更新 分類：科研開發 分享