1996年，原國家食品藥品監督管理局發布了《醫療器械產品注冊管理辦法》，意味著中國醫療器械監管法規體系的萌芽。2000年，《醫療器械監督管理條例》作為第一部醫療器械行政法規正式實施，中國醫療器械監管進入規范化的新階段。隨后頒布了《一次性使用無菌醫療器械產品（注、輸器具）生產實施細則》、《一次性使用麻醉穿刺包生產實施細則》和《外科植入物生產實施細則》，修訂了《醫療器械產品注冊管理辦法》，注冊和體系雙管齊下的市場準入要求初具雛形。

2006年，國家食品藥品監督管理局開始修訂《醫療器械監督管理條例》，同時發布了關于體外診斷試劑的一系列規范性文件，如《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑生產實施細則》等，使得體外試劑的管理有據可循。2008年和2011年，國藥局還分別發布了《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》和《醫療器械召回管理辦法（試行）》，意味著醫療器械的監管進入市場準入和上市后監管并重的局面。

2014年是中國醫療器械監管發生質變的一年，新《醫療器械監督管理條例》正式實施，同年還發布了《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等五部配套規章，后續出臺的《醫療器械分類規則》、《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等規范性文件，修訂了《醫療器械召回管理辦法》，初步形成了完整的市場準入管理和上市后監管制度。

從而，新的CFDA監管法規體系從市場準入和上市后監督兩個方面，為醫療器械從業者提供了較為清晰的合規思路：

1.識別適用的法規和標準

在開始生產和經營活動前，從業者應充分考慮適用的法規和標準，相關法規可登錄國藥局網站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1026/查詢，相關標準可登錄醫療器械標準管理研究所（標管所）http://www.nicpbp.org.cn/qxbgzx/CL0490/或其它標準網站查詢。

2.確定醫療器械分類和命名

分類管理是醫療器械監管的基礎，直接關系到醫療器械聲明周期各環節的要求。在中國，醫療器械按風險程度分為三類，第一類是較低風險，常規控制即可，第二類是中度風險，需要嚴格控制，第三類是較高風險，需要特別措施嚴格控制。

《醫療器械分類規則》為醫療器械分類提供了依據，《醫療器械通用名稱命名規則》為醫療器械命名提出了要求。在大部分情況下，醫療器械的分類和命名可直接查詢《醫療器械分類目錄》。

對于分類不確定的醫療器械，可直接按照第三類進行申報，也可先做分類界定。分類界定需要20個工作日，但也可能會有延后。

3.市場準入

總體上，醫療器械的市場準入包括產品注冊（備案）與體系檢查兩個方面。產品注冊（備案）一般會要求制造商提供相關資料證明醫療器械的安全性和有效性。體系檢查則要求制造商建立適當的質量管理體系，保證能穩定生產出安全有效的醫療器械。

《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》、《關于第一類醫療器械備案有關事項的公告》、《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》和《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》為醫療器械注冊（備案）提供了依據。《醫療器械生產質量管理規范》及其三個附錄則為建立質量管理體系提供了參考。

對于醫療器械的臨床評價途徑，從業者在設計之初就應予以綜合考慮，可參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》以及陸續發布的免于進行臨床試驗的醫療器械目錄（目前已發布醫療器械3批、體外診斷試劑1批）。

4.市場宣傳

為了加強對醫療器械廣告的管理，國藥局發布了《醫療器械廣告審查辦法》和《醫療器械廣告發布標準》，從業者在申請和發布廣告時應考慮這兩個規范性文件的要求。

5.上市后監督

事實上，拿到注冊證還只是個開始。一方面，《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械經營質量管理規范》、《醫療器械不良事件監測與再評價管理辦法》和《醫療器械召回管理辦法》要求制造商不斷維護和改進質量管理體系，加強質量控制，按要求開展不良事件收集、調查和上報以及相應的產品召回。

另一方面，CFDA還出臺了《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械使用質量監督管理辦法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，通過日常監督檢查、飛行檢查、抽樣檢驗和不良事件監測與再評價等方式進一步加強和透明了醫療器械的上市后監管，切實保障醫療器械的安全性和有效性。

最后，無論你知或不知、理或不理，法規就在那里，并且只會越來越嚴格和完善，合規風險往往會隨著制造商生產經營活動的延伸而不斷放大。因此，盡早了解法規并將之融入到生產經營活動中，才會帶來更大的收益，提高企業信譽度。