保持認證是一項持續的任務，而不是一次性的終點線

有一種誤解認為，獲得 MDR 認證就是終點，可以重新安排預算和資源。然而，歐盟 MDR 為醫療器械制造商帶來了 "新常態"。監管標準的不斷演變和指南文件的頻繁更新創造了一個動態的環境，要求不斷努力理解和遵守不斷變化的要求。保持合規性需要應對各種挑戰，包括建立一個更新所有監管文件的簡化流程，重新分配資源并進行專門培訓以優化風險管理，使文件與最新的監管要求保持一致，開發系統以確保整個組織的有效溝通和透明度，以及制定一個與全球法規保持一致的戰略計劃，以最大限度地降低在不同地區保持合規性的成本。

由于歐盟 MDR 的額外要求，特別是在產品上市后階段，為保持產品在市場上的合規性而逐年增加的業務成本大幅增加。進入 2024 年，醫療器械行業將面臨重大不利因素的影響，經濟持續疲軟，迫使企業重新評估其產品的價值主張以及在歐盟市場保持 CE 標志的長期愿望。此外，制造商需要在提供創新技術與確保現有產品保持最高安全和質量標準之間取得平衡。

在努力實現歐盟 MDR 合規性的同時，醫療器械制造商還應考慮如何在認證后階段高效地建立組織。您需要考慮如何建立健全的流程，以適應不斷變化的監管要求，并確保程序、訓練有素的資源和系統到位，以有效地納入最新法規的更新/修改。

文件

歐盟 MDR 和支持性指南對臨床評估報告 (CER)、定期安全更新報告 (PSUR) 和風險管理報告 (RMR) 等支持醫療器械生命周期活動的各種文件的更新規定了嚴格的時間表。除了法規或指南中規定的更新頻率外，還有一些外部因素可能會觸發計劃外更新，如現場安全糾正行動 (FSCA)。在 MDD 下，這些報告并不存在，或未定義更新頻率。RMR、CER 和 PSUR 是技術文檔的一部分，而技術文檔又必須 "持續"更新，這就給各職能部門帶來了更大的壓力，以確保更新的一致性，避免技術文檔中出現差異。

根據歐盟 MDR，處理器械生命周期活動的責任通常分配給不同的職能部門，而這些職能部門的工作時間安排或優先級并不相同。例如，臨床團隊可能既要處理上市后臨床跟蹤等生命周期管理活動，又要收集在研產品的臨床數據，為創新提供支持。質量或醫療安全團隊可能既要處理投訴和事故報告，又要生成 PSUR。

預算

在獲得歐盟 MDR 認證后，要保持合規性，企業需要分配預算。預算的多少取決于企業的準備程度。如果貴公司已經研究了有效的管理治理，優化了文件治理流程，并建立了一個中央系統來確保不同利益相關者之間的溝通和透明度，那么這個過程可能會更順利，所需的資源也會更少。企業還可以考慮外包一些生命周期管理活動。外包的風險在于，公司可能會失去一些 "專有技術"，而且從上市后監督活動中獲得的重要信息不能以有效的方式反饋給組織內的適當部門。生命周期維護活動的額外預算將影響商品成本，進而影響器械的市場定價。為公司實施最有效的解決方案，最大限度地降低這些成本，可能會帶來市場競爭優勢。

其他監管機構即將效仿

在醫療器械監管方面，許多其他地區都效仿歐盟。它們在上市前和上市后階段都有類似的要求，特別是圍繞質量管理體系、臨床證據和上市后監管要求。監管標準的不斷演變和指南文件的頻繁更新創造了一個動態的環境，需要不斷努力理解和遵守不斷變化的要求。確保器械文件符合相應的標準將促進并加快在歐盟以外地區的市場準入。在要求一致的情況下，這也為提高效率創造了機會，因為它減少了提交文件和標簽更改的返工。

結論

人們普遍認為，一旦獲得認證，維持認證的工作量就會減少，原因包括戰略已經制定，需要檢查的文獻減少，在更新頻率中需要分析的 PMS 數據集減少。雖然理論上是這樣，但只有在支持風險、質量、監管和臨床事務之間緊密相互依存的簡化流程下，工作量才會減少。

保持合規性需要應對各種挑戰，包括建立更新臨床和上市后文件的簡化方法、重新分配資源并進行專門培訓以實現一致的風險管理、使文件與最新的監管要求保持一致，以及制定與全球法規保持一致的戰略計劃，以最大限度地降低在不同地區保持合規性的成本。此外，鑒于醫療器械行業正面臨著巨大的挑戰，制造商必須在提供創新技術與確保現有產品保持國際法規規定的適當安全和質量標準之間取得平衡。

隨著我們進入2024 年 5 月的首個 MDR 實施日期，制造商應將重點轉移到如何將其補救措施應用于持續合規上：哪些是基本功能，哪些地方還有改進的余地？