在現(xiàn)有質(zhì)量管理體系下，如何升級為滿足MDR要求的質(zhì)量管理體系？

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系審核流程

2022/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何建立實(shí)用的質(zhì)量管理體系。

2022/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系20個(gè)問與答

2022/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文概述了搭建藥學(xué)研發(fā)質(zhì)量管理體系的思路、原則、過程等。

2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有關(guān)問題。

2025/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了：研發(fā)質(zhì)量管理體系；質(zhì)量管理體系的組成要素及所對應(yīng)的管理內(nèi)容，重視研發(fā)項(xiàng)目的計(jì)劃管理與過程控制及形成文件管理體系。作者結(jié)合自身經(jīng)驗(yàn)對如何構(gòu)建藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系給出了一些建議。

2021/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，本文列出了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立及要點(diǎn)，供大家參考及自查。

2020/05/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了新版醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42061中質(zhì)量管理體系涉及的時(shí)間要點(diǎn)。

2025/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】注冊申請人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時(shí)間邏輯上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享