醫療器械注冊質量管理體系審核流程（一）

作者：西格瑪專家

注冊體考，指的是醫療器械注冊質量管理體系審核。申請人在申請產品注冊時，受理注冊申請的藥品監督管理部門在產品技術審評時認為有必要對質量管理體系進行審核的，會組織開展質量管理體系審核。

一、體系審核流程

1、準備工作

根據注冊進度和情況，醫療器械注冊申請人已經在日常中做好與產品研制、生產有關的記錄，如設計開發過程實施策劃和控制的相關記錄、用于產品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等記錄的內部審核工作。體系審核前，先進行內部審核，必須時聯系外部咨詢公司專家。

體系審核日期確定后，做好參加體系審核人員的分工。比如：總經理，生產負責人，質量負責人，管理者代表等。

2、首次會議

藥械監管機構的老師，到達公司現場，召開首次會議。審核老師與企業代表舉行首次會議，審核組組長宣讀審核的目的、審核的依據和同行的幾位審核老師的分工、審核紀律等。

如：

a) 向受審核部門介紹審核組成員分工；

b) 聲明審核范圍、目的和依據；

c) 簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；

d) 在審核組和受審核部門之間建立聯系；

e) 宣讀審核計劃，澄清審核計劃中不明確的內容。

企業負責人向審核組的老師們介紹公司的發展、場地規模、人員配備、設備配備、產品等信息后，雙方溝通完畢，正式開展檢查相關的文件和設備。

3、現場審核

接下來1-2天的時間，正式開展審核?，F場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據的過程。主要為現場設備，場所審核和文件審核。各個部門負責人負責陪同，分別負責解答不同老師的問題及疑惑。包括：審核生產現場、生產廠房和實驗室的布置、功能區的劃分、設備的標識、設備作業指導文件以及查閱現場的管理性文件、倉庫的管理性文件、防蟲防鼠設施、設備的臺賬、驗證、維修、維護保養計劃、生成的記錄和計量器具的校準資料；人員健康體檢文件等等。

4、內部綜合會議（閉門會議）

審核組組長和老師內部召開閉門會，進行審核問題的匯總和商議，最終決定給出的審核問題。

5、末次會議

審核老師和企業代表召開末次會議，將審核的結果進行通報，并請企業進行確認，雙方進行溝通。

末次會議的主要內容：

a) 重申審核范圍、目的和依據；

b) 審核說明；

c) 宣讀不合格項報告；

d) 提出糾正措施要求；

e) 宣讀審核意見，說明審核報告發布時間、方式及其它后續要求；

f) 審核總結。

末次會議應有記錄，并保存。

6、開具檢查單

企業確認完畢，雙方達成一致，審核老師開出了初步檢查單給企業，并留存一些審核的證據準備帶走，必要時可以拍照。

7、結束

審核老師離開審核現場，體系考核結束。企業負責人根據檢查單，制定整改時間表，責令各部門按要求整改。審核組對糾正預防措施情況進行跟蹤。