【問】注冊(cè)申請(qǐng)人維持企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行或接受注冊(cè)體系核查的，質(zhì)量管理體系如何滿足時(shí)間邏輯上的可追溯性要求？

【答】注冊(cè)申請(qǐng)人在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，應(yīng)按照醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系。在開發(fā)新產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)按照其質(zhì)量管理體系的相關(guān)規(guī)定完成設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等活動(dòng)。一般來說，時(shí)間邏輯可如下圖所示：