企業建立質量管理體系，決策層起著關鍵作用，其應在企業內形成一種重視質量、關注顧客的氛圍，并提供充足的資源，為推行ISO13485標準做好領導作用。決策層需要掌握的ISO13485知識至少應包括：ISO13485標準的產生背景、發展形式和趨勢，ISO13485質量管理體系的成功組織案例，質量方針和目標的設定，質量意識的強化、管理職責、質量策劃、管理評審、質量成本管理、質量管理體系與企業管理其他部分的關系等。企業建立質量管理體系的總體流程如下。

1.企業應按照《醫療器械生產質量管理規范》的要求，結合產品特點，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系。

2.質量體系管理涵蓋的范圍包括設計開發(GLP)、生產(GMP)、銷售和售后服務(GSP)。

3.結合實際的人員配置、機構設置、人員的基礎素質等，在不違反《醫療器械生產質量管理規范》內容的前提下，最大限度地發揮主觀能動性。

4.質量管理體系要將風險管理貫穿產品全生命周期。