在醫療器械行業的快節奏中，注冊與生產活動緊鑼鼓密鑼密相連，每一環節都關乎產品能否順利入市與患者安全。面對醫療器械注冊質量管理體系核查這至關重要的一步，不少企業常有疑惑：究竟哪些關鍵人員應現場參與，如何確保核查順利進行?本文將依據《天津市第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序》，詳釋疑解惑，為醫療器械注冊人及生產企業提供一份參會人員指南。

核查現場核查中的首、末次會議：關鍵角色與流程

首次會議，決策與動員的集結號角**：在核查啟動的首場核查，企業的大幕中，不僅是程序的簡單開場，更是協調與動員。《天津市規定》明確，企業負責人、管理者代表、相關部門負責人及有關人員應悉數到場。此會，這不僅是對企業實力的展示，更是對接的窗口，確保后續檢查順利進行。

•企業負責人：**：作為企業舵手，負責全局的把握與決策，需出席首會，展現對核查的重視與支持。

•管理者代表：**作為質量管理體系的直接責任人，需全程參與，確保體系運行細節對接無誤。

•相關部門負責人：**如研發、生產、質控、售后等關鍵環節，需派代表參與，確保信息暢通，對接具體問題解答。

末次會議，確認與反饋的結點睛：末次會，核查的總結陳詞，企業需對現場情況確認無異議，由負責人對檢查表簽字蓋章確認。這是核查的閉環，確保雙方信息一致，也是企業對核查結果的正式認可。

•確認無異議：企業需仔細核對現場檢查記錄，確認無誤或不符及時提出，確保公正。

•負責人簽字蓋章：負責人代表企業，正式確認檢查結果，需簽字并蓋章，留痕，完成核查程序。

其他地區參考：盡管規定各有異，天津市的框架提供了一個良好參考。各地醫療器械注冊人可借鑒，結合地方特色，明確參會人員要求，確保核查順利。

擴造就緒：準備與優化建議

為迎接核查，企業應預先梳理崗位職責，確保參會人員熟知流程，提前準備。，對體系文件、現場安排有序，利于檢查流暢。同時，培訓相關人員對熟悉核查要點**，避免現場慌亂，提升效率。持續優化體系**是關鍵，核查后反饋的契機，企業應總結，對體系查漏缺補缺，持續優化，為未來注冊與質量奠定更堅固基礎。

總之，醫療器械注冊質量管理體系核查是確保產品安全、合規的重錘煉金石，明確參會人員、優化流程、預先準備，是企業成功的關鍵。通過核查的橋梁，醫療器械注冊之旅方能穩行至彼岸，惠及廣大患者。