在質量管理體系的建立和運行過程中，記錄是一種特殊的“文件”，通常由填寫的表格文件生成。

雖然表格本身屬于文件且可以修改或升版，但一旦形成記錄后，除非筆誤，一般不允許修改。

從形式上看，記錄位于“金字塔”體系框架的最底層，數量最多，這也給管理帶來了不小的挑戰。

本篇簡單探討一下質量管理體系中的記錄。

No.1 記錄的作用 

醫療器械生產運營中，記錄主要有兩大方面的作用：

1). 證明提供的產品符合要求

通過生產過程記錄、檢驗記錄等，能夠追溯到特定活動的具體情況，從而證明產品是在受控條件下生產的，并且其質量符合標準。

2). 證明質量體系運行過程

包括但不限于文件修訂記錄、文件分發或回收記錄、內部審核記錄以及管理評審記錄等，這些都為評估和持續改進質量管理體系提供了重要依據。

No.2 記錄的分類 

日常經營中，記錄主要分為四大類：

1). 與設計開發有關的記錄；

2). 與產品制造有關的記錄；

3). 與產品銷售有關的記錄；

4). 與質量管理體系運行有關的記錄。

No.3 記錄的控制與要求 

企業應當制定詳細的記錄控制程序，并將其文件化。具體來說，應該注意以下幾個方面：

記錄的標識：可采用編號、主題、等進行標識；

記錄的存儲：應由事宜的存儲環境，就防止損壞或丟失；

記錄的安全和完整性：記錄是一條鏈，必須保證每一個環節記錄的安全性和完整性；

記錄的檢索：鑒于數據量龐大，需要建立起有效的檢索機制，比如編目分類歸檔；

記錄的保留時間：設計開發及體系運行相關記錄需永久保存；而其他類型的記錄則根據具體情況設定合理的保存年限（如N+1年）；

記錄的處置：當達到規定保存期限后，必須按照既定流程，在至少兩人見證下銷毀記錄，某些情況下還需事先通知客戶。

No.4 記錄的形式 

記錄既可以采用傳統的紙質形式，也可以利用現代信息技術以電子媒體的形式存在。

盡管紙質記錄較為傳統，但它具有靈活性強、經得起考驗、易于長期保存的優點。

相比之下，電子記錄雖然便捷高效，但在安全性特別是網絡安全方面面臨著更高的要求，普通辦公軟件或應用程序可能難以滿足需求。

希望以上內容能幫助大家更好地理解和處理質量管理體系中的記錄管理工作。