元素 雜質 主要是指藥品生產或貯藏過程中生成、加入或無意引入的物質。由于藥品中元素雜質不能給病人提供任何治療益處（個別藥品除外），而且還可能引發不良反應，或可能對藥

2021/07/28 更新 分類：生產品管 分享

分析元素雜質在藥物制劑中的引入途徑及限度要求，發現元素雜質在元素周期表中呈較規律分布，而元素雜質存在的形態與其毒性有較大關系，旨在為藥品質量監控提供參考。

2020/12/17 更新 分類：科研開發 分享

元素雜質控制的法規背景,原料藥中元素雜質來源與評估,原料藥中元素雜質的控制策略 .

2021/05/30 更新 分類：科研開發 分享

對于法規指定的24種元素雜質，在風險評估 (Risk Assessment) 過程中，除了可以通過文獻查詢、供應商調查等非實驗手段來確認的低風險金屬元素雜質之外，還可以通過一定數量的篩查試驗，來評估其他相關元素雜質的潛在濃度水平。

2018/06/29 更新 分類：科研開發 分享

本文主要介紹了：各國法規變更史，ICH對元素雜質的分類及限度，元素雜質的一般控制策略，元素雜質的檢測方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了各國藥典中元素雜質研究和重金屬檢測的演變轉化。

2023/11/30 更新 分類：法規標準 分享

方法學驗證是對測定方法的評價，是建立新方法的研究內容和依據。在藥品研發過程中需要根據產品的需求不斷調整和優化檢測方法，并做出完整的方法學驗證，證明該方法可以用于藥品的質量控制。本研究結合現行版的美國藥典、歐洲藥典、《中國藥典》相關通則及相關文獻，探討并總結相對全面、科學的ICP-MS分析藥品中元素雜質的方法要求。

2020/10/22 更新 分類：實驗管理 分享

根據ICH Q3D指導原則及2025年版《中國藥典》，如何進行化學原料藥中元素雜質的評估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規標準 分享

本文介紹了中美歐藥品溶劑殘留和元素雜質指南相關要求和建議。

2024/04/18 更新 分類：科研開發 分享

該文主要綜述電感耦合等離子體原子發射光譜法(ICP-AES)和電感耦合等離子體,質譜法(ICP-MS)方法開發的要點,包括確定待測元素種類和限度、前處理方法選擇、干擾和校正。

2025/02/27 更新 分類：科研開發 分享