本文采用文獻研究法、比較研究法、訪談調研法，在梳理我國過去進口藥品代理人管理歷程、境內代理人設立的背景和目的、歐美日國家代理人管理現狀的基礎上，對新法背景下境內代理人的性質、責權利展開分析。

2023/06/03 更新 分類：法規標準 分享

本文以《辦法》中藥品加快上市注冊程序為切入點，分析通過藥品加快上市注冊程序的上市藥品數據信息。

2023/08/03 更新 分類：科研開發 分享

藥監局公布藥物檢測警戒快訊2018年第7期，主要內容包括美國警示含苯佐卡因非處方口服藥品嚴重血液系統風險、美國提示派姆單抗或阿特珠單抗單獨使用影響生存率、歐盟決定保留羥乙基淀粉注射液上市許可、英國警示狄諾塞麥停藥后高鈣血癥風險和英國警示狄諾塞麥增加新發原發性惡性腫瘤風險。

2018/07/31 更新 分類：生產品管 分享

2022年12月14日，從事脊柱疾病手術治療相關產品的設計、開發、制造和銷售的醫療器械公司Life Spine宣布，已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的510(K)上市許可，可銷售TruLift Lateral膨脹式椎間融合器和接骨板系統。

2022/12/23 更新 分類：科研開發 分享

島津宣布其研發的高分辨率正電子發射斷層掃描（PET）系統——PositView SET-5002已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)上市前許可

2025/07/28 更新 分類：行業研究 分享

為我國藥品上市后變更備案標準化管理體系建設提出建議與對策。

2023/10/28 更新 分類：科研開發 分享

本文介紹了怎么處理藥品上市審評期間增加規格的變更。

2023/12/25 更新 分類：科研開發 分享

本文匯總了江蘇藥監局藥品上市后變更新增問答。

2024/01/20 更新 分類：科研開發 分享

浙江審評答疑藥品上市后變更一般要求相關問題

2024/12/04 更新 分類：法規標準 分享

福建藥監局答疑藥品上市后變更、備案和再注冊問題。

2025/08/28 更新 分類：法規標準 分享